各有關單位：
??? 為貫徹落實《天津市藥品監督管理局關于已上市第二類醫療器械產品在津注冊有關事項的通知》（津藥監規〔2023〕4號），指導相關注冊申請人完善注冊申報資料，市藥監局研究制定了《已上市第二類醫療器械產品在津注冊申報資料指南》，請遵照執行。
?2023年11月28日
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（此件主動公開）
已上市第二類醫療器械產品在津注冊申報資料指南
注冊申請人應當按照國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《天津市藥品監督管理局關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）等規定，并按照如下要求提交相應注冊申報資料：
一、“1.監管文件”目錄下“關聯文件”要求
（一）注冊申請人與已上市第二類醫療器械產品的注冊人（以下簡稱“已上市注冊人”）的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。
（二）已上市注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件。聲明同意境內xx注冊人進行xx產品注冊申報，授權注冊申請人使用相應產品注冊申報資料，確保與此次注冊申請的相關性和支持性，提供使用相應產品注冊申報資料的清單。
（三）已取得的原第二類醫療器械注冊證、上一注冊周期變更注冊或備案文件、說明書、技術要求等，并提交原第二類醫療器械產品歷年來強制性標準與注冊指導原則發布與執行情況等。
二、“1.監管文件”目錄下“申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄”要求
注冊申請人開展辦理前溝通情況。
三、“1.監管文件”目錄下“符合性聲明”要求
注冊申請人和已上市注冊人出具的資料真實性承諾。（由注冊申請人和已上市注冊人分別提供）
四、“6.質量管理體系文件”目錄下“綜述”要求
申請注冊產品與原境內或進口產品生產質量管理體系等同性的聲明。（由注冊申請人和已上市注冊人分別提供）
五、“2.綜述資料”目錄下“其他需說明的內容”要求
提交已上市注冊人的原注冊申報資料的，應當在提供申報資料提交說明及相應原產品注冊申報資料的清單。
六、其他要求
各項文件除關聯文件外，均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。