各市、省直管縣(市)市場監督管理局,省局各處室、分局，各直屬單位：
??? 《安徽省藥品監管領域行政指導規則》業經局長辦公會審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。
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安徽省藥品監督管理局
2023年8月30日
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安徽省藥品監管領域行政指導規則
第一條??為鼓勵、規范全省藥品監管領域行政指導,提高行政效能，保護和增進行政相對人的合法權益,優化營商環境，激發市場活力，根據《優化營商環境條例》、《安徽省實施<優化營商環境條例>辦法》、《法治安徽建設規劃(2021-2025年)》等規定，結合藥品監管工作實際，制定本規則。
第二條??全省各級承擔藥品監督管理職責的部門（以下統稱藥品監管部門）實施行政指導，依照本規則執行。法律、法規和規章另有規定的，從其規定。
第三條??本規則所稱行政指導，是指藥品監管部門在其法定職權范圍內，運用非強制性措施，獲得行政相對人的同意或者協助，引導行政相對人做出或不做出某種行為，以實現行政管理目的的行政活動。
第四條??實施行政指導應當遵循以下基本原則：
（一）合法合理原則。行政指導應當在法定職責范圍內實施，采取的方式應當必要、適當，內容不得違反法律、法規、規章和技術規范，不得與國家政策相抵觸。
（二）公正公開原則。實施行政指導應當公正，不得厚此薄彼、偏袒徇私。除依法應當保密的以外，實施行政指導應當公開進行。
第五條??藥品監管部門實施行政指導主要適用以下情形：
（一）在行政相對人辦理行政許可、備案等事項時，就辦理流程、提交材料等方面，給予行政相對人具體的指點指引、說理釋惑、輔導幫助，提升辦理效能。
（二）在開展監督檢查、專項整治等日常監管活動中，將行政相對人容易疏忽、出錯的問題和事項善意地告知、提示；在發現行政相對人存在違法違規潛在風險時，進行勸告、預警，并就行政相對人優化、完善質量管理體系提出意見、建議。
（三）在案件查辦過程中，發現其它違規行為可能造成危害后果，或者輕微違法行為可能升級等情形時，向行政相對人提出意見、建議，規勸其糾正違規行為、避免輕微違法行為擴大和再次違法。
（四）對藥品監管工作中的日常監管、監督抽檢、不良反應監測、執法案例等信息進行收集、整理、公開，為行政相對人規范行為提供參考，引導行政相對人自覺遵守法律、法規、規章和有關規定。
第六條??發現行政相對人有違法違規行為且依法應當予以行政處理的，不得以行政指導代替行政處理。但在行政處理的過程中，可輔以行政指導。
第七條??各級藥品監管部門負責本轄區內的行政指導工作。
藥品監管部門業務機構在其職權范圍內負責實施具體行政指導工作，法制機構負責行政指導的組織、協調等工作。
第八條??行政相對人有權對行政指導的方式、內容等提出異議,有權對是否實施、聽從行政指導表達意見、建議。
第九條??藥品監管部門在監督管理過程中,應當積極實施行政指導，督促行政相對人履行生產經營主體責任，引導其合法合規生產經營，幫助其預防、糾正、排查違法違規行為和安全風險隱患。
第十條??藥品監管部門應當對行政相對人容易疏忽、出錯的問題，易發、多發違法行為等風險進行梳理，根據風險可能造成的危害后果、發生的概率等劃分風險等級，有針對性地采取具體的行政指導方式，防控違法風險，提高行政指導效果。
第十一條??藥品監管部門在實施行政指導過程中，應當告知行政相對人有關行政指導的目的、內容、理由、依據、實施人員等事項。需要行政相對人事先做相應準備的，應當提前告知行政相對人。
第十二條??全程跟蹤本省創新藥、改良型新藥、首仿藥、古代經典名方中藥復方制劑和創新醫療器械、臨床急需醫療器械、高端醫療裝備等重點品種和重點項目進度，提前介入，主動服務，實施重點行政指導，促進創新產品上市。
????第十三條??實施行政指導可以采取口頭或者電話、短信、電子郵件、發放材料等簡易形式，也可以采取書面形式。采取書面形式實施行政指導，應當經本單位負責人同意。
當場解答行政相對人對有關事項的疑問、當場針對行政相對人生產經營活動中的違法傾向進行預警或者勸告、當場發放藥品監管宣傳資料等事項簡單、時效性強的行政指導，藥品監管部門可以采取簡易形式實施。
第十四條??有下列情形之一的，應當終止實施行政指導:
(一)行政相對人明確表示拒絕行政指導、要求停止行政指導;
(二)作為行政指導實施對象的自然人死亡，或者作為行政指導實施對象的法人或者其他組織終止;
(三)實施行政指導時的法律依據或者政策依據已經發生變化，繼續實施將違反現行法律、法規、規章的規定，或者與國家政策相抵觸，或者將損害他人合法權益、社會公共利益;
(四)其他需要終止實施行政指導的情形。
第十五條??藥品監管部門應當對典型的行政指導事例及時總結推廣，對成績突出的單位和個人給予表揚。
第十六條???本規則由安徽省藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起施行。