為貫徹落實《國家藥監局農業農村部國家林草局國家中醫藥局關于發布〈中藥材生產質量管理規范〉的公告（2022年第22號）》精神，推進《中藥材生產質量管理規范》在我省落地實施，促進中藥材規范化生產，加強中藥材質量控制，推動中藥產業高質量發展，結合我省實際，現將有關事項通告如下。
一、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)是中藥材規范化生產管理的基本要求，適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理，是強化中藥材源頭管理的重要手段。
二、相關管理部門依職責對規范的實施和推進進行檢查和技術指導。農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業和草原部門牽頭做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導。中醫藥管理部門協同做好中藥材種子種苗、規范種植、采收加工以及生態種植等指導。藥品監督管理部門對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查，做好藥用要求、產地加工、質量檢驗等指導。
三、建立省級牽頭抓總，市（地）、縣（區）級抓落實的常態化工作機制，各部門加強協作，形成合力，共同推進中藥材規范化、標準化、集約化發展。將各地推動實施《中藥材生產質量管理規范》的情況納入全省藥品安全綜合考評體系，推動各項工作有效落實。
四、鼓勵中藥生產企業優先使用符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確重點或高風險中藥品種和實施文號管理的中藥飲片生產使用的中藥材應當符合GAP要求，中藥注射劑生產所用的中藥材原則上應當符合GAP要求。使用符合GAP要求的中藥材的中藥生產企業，可以按照《國家藥監局農業農村部國家林草局國家中醫藥局關于發布〈中藥材生產質量管理規范〉的公告》中相關規定在藥品標簽上進行標識。各級藥品監管部門在組織實施對中藥生產企業的監督檢查中，應當將其中藥材采購驗收等情況納入重點，對使用或者標示使用符合GAP中藥材的中藥生產企業開展中藥材生產延伸檢查，發現不符合要求的，及時公開監管處罰信息，曝光違法行為，倒逼企業落實主體責任。
五、中藥生產企業要落實質量安全主體責任，鼓勵其在中藥材產地自建、共建符合GAP要求的中藥材生產基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地，明確影響中藥材質量的關鍵環節，開展檢驗檢測和質量風險評估，制定有效的生產管理與質量控制、預防措施，切實做好質量內控和風險隱患自查自糾工作。
六、鼓勵在傳統監管方式基礎上引用數字化手段，強化對GAP執行情況的指導檢查。依托已納入黑龍江中藥材生產“十四五”發展規劃的“龍藥云”數字平臺對中藥材生產企業從種養殖、采收、加工開展全過程指導，對其產出的中藥材逐步實行“一藥、一地、一碼”賦碼追溯管理。加強對中藥生產企業的日常監督檢查，檢查中，應當將其中藥材采購驗收等情況納入重點，加強中藥材質量監測。
七、省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監管，推動落實《黑龍江省規范中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見》，在符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求的基礎上，規范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制質量管理，推動中藥生產企業將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸。
八、引導中藥飲片和中藥配方顆粒生產企業運用現代信息技術建設追溯體系，實現全過程關鍵環節可追溯，確保中藥產品安全、有效、可追溯。
黑龍江省藥品監督管理局?黑龍江省農業農村廳
黑龍江省林業和草原局??黑龍江省中醫藥管理局
2023年8月9日