各市（含定州、辛集市）市場監督管理局、行政審批局，雄安新區綜合執法局、公共服務局，省局有關處、直屬有關單位：
??? 為持續深化“放管服”改革，優化醫藥營商環境，做好全省藥品批發企業、藥品零售連鎖總部《藥品經營許可證》換證工作，規范換證行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關要求，結合我省實際，按照風險管理、分類實施的原則，現就做好全省《藥品經營許可證》換發有關工作（以下簡稱：換證工作）通知如下：
??? 一、工作原則
??? 換證工作堅持依法依規、公平公正、分類實施的原則，通過優化換證工作流程，夯實企業主體責任，提高全省藥品經營環節質量管理水平，保證人民群眾用藥安全有效可及，促進全省醫藥產業高質量發展。
??? 二、職責分工
??? 省藥監局政策法規和行政審批處負責全省藥品批發企業換證工作的受理、審查和許可證的發放工作；省藥監局藥品流通監管處負責全省藥品批發企業換證工作過程中的現場檢查、結果評定等工作。各市行政審批部門負責省藥監局委托的藥品零售連鎖總部換證工作；各市藥品監管部門加強對藥品零售連鎖總部換證后的跟蹤監管，對監督檢查中發現不符合許可換發條件的應及時通報當地行政審批部門。
??? 三、換證范圍
??? 河北省范圍內持有《藥品經營許可證》的藥品批發企業、藥品零售連鎖總部，有效期屆滿需要繼續經營藥品的，應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。
??? 在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿后不得繼續經營；準予許可后，方可繼續經營。
??? 四、檢查標準
??? （一）現場檢查依據《藥品經營質量管理規范》及附錄、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）》和《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等規定。藥品現代物流企業還應當符合《河北省藥品現代物流指導意見》要求。
??? （二）藥品第三方物流企業通過換證現場檢查的，其受托的藥品批發、零售連鎖企業的倉儲、配送環節現場檢查實施檢查豁免，不再重復實施現場檢查。其它接受藥品零售連鎖總部委托開展藥品儲存配送業務且通過換證現場檢查的藥品批發企業，其受托的零售連鎖企業的倉儲、配送環節現場檢查也不再重復實施。
??? （三）換證工作應按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二十條、第二十一條之規定，核定藥品經營范圍。
??? （四）藥品零售連鎖總部換發《藥品經營許可證》現場檢查中，應按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十八條相關要求，對連鎖門店進行抽查，門店數量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。
??? 五、工作程序
??? （一）自查申報。擬換證企業對照藥品經營法律法規及《藥品經營質量管理規范》要求，開展自查和整改，并在《藥品經營許可證》有效期屆滿前六個月至兩個月期間提出換證申請。藥品批發企業登入河北省藥品監督管理局行政審批系統（https://xzsp.hebfda.gov.cn/ ）提交申請及相關資料；藥品零售連鎖總部（登陸河北政務服務網http://www.hbzwfw.gov.cn/）提交申請及相關資料。
??? （二）受理審查。藥品經營許可行政審批部門收到企業藥品經營許可證換發申請后，對企業申請材料齊全、符合要求的依法進行審查受理。
??? （三）現場檢查。藥品現場檢查部門依照《藥品經營質量管理規范》及附錄、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）》、《藥品檢查管理辦法（試行）》要求開展現場檢查，現場檢查結束后，由組織開展現場檢查的部門對檢查組提交的現場檢查報告、企業整改報告等有關資料進行審核，作出是否? 符合藥品現場檢查要求的結論。
??? （四）審核發證。經審批部門審查符合規定條件的，準予許可。不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
??? 六、工作要求
??? (一）提高思想認識，做好換證工作。換證工作是規范藥品流通秩序，提高藥品經營管理和服務水平，維護公眾健康權益的重要措施。各級各有關部門要高度重視，加強組織領導，明確工作職責，優化工作程序，結合轄區企業和監管實際情況，統籌好檢查時間，確保本輪集中換證工作順利完成。
???（二）統一檢查標準，嚴格檢查紀律。現場檢查組要嚴格按照檢查方案、檢查標準、統一檢查尺度，對企業經營情況進行逐項檢查，如實反映現場檢查情況，作出公正評價。檢查期間，檢查人員要嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求。
?? （三）明確責任分工，做好事中事后監管。各級藥品監管部門要加強與行政審批部門的溝通協調，掌握轄區內換證企業情況。對已換證的企業要加強跟蹤監管，切實督促企業履行主體責任，全力保障藥品經營質量安全。????
河北省藥品監督管理局
2024年4月29日?