廈門市市場監督管理局：
??? 你局《關于優化設置醫療器械生產經營企業母公司與全資子公司倉庫、設備、人員的請示》收悉，為進一步鼓勵新形勢下醫療器械經營業態的發展，降低企業的運營成本，激發企業經營活力，經研究，現就有關問題函復如下：
一、允許取得醫療器械代貯代送資質以及專門提供醫療器械運輸、貯存服務的集團型母企業利用其省內集團控股子公司的醫療器械庫房作為異地分庫，共享庫房、設備和人員等資源。省內集團控股子公司的醫療器械庫房<2000平方米的，異地分庫面積應單獨設置且不低于500平方米；省內集團控股子公司醫療器械庫房≧2000平方米的，母公司可共用子公司的醫療器械庫房作為異地分庫，無需單獨分區。母公司應當具備計算機信息管理系統，能對共享倉庫醫療器械的入庫、貯存、出庫、運輸等全過程質量信息實行動態管理和控制，實現全過程可追溯管理。
母公司整合控股子公司倉庫時，應按《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）及《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》進行管理和管轄。
二、具備《醫療器械經營許可證》的集團型企業可以在跨行政區域設置庫房,用于貯存其控股下的醫療器械注冊人/備案人生產的醫療器械?？毓勺庸究晒蚕砟腹井惖貛旆俊⒃O備（包括溫濕度監測系統、空調、運輸車輛等設施設備）和人力資源（如收貨員、驗收員、養護員、倉管員、司機等）等。母公司的經營范圍、經營方式應與所經營的醫療器械品種相適應；異地庫房應具備與承接的控股子公司生產的醫療器械品種相適應的貯存條件和庫房面積，異地庫房的面積原則上不低于60平方米；母公司和控股子公司應建立完善的經營質量管理制度,?嚴格按照經營質量管理制度文件執行，確保產品經營環節符合相關法規標準的要求。
具備《醫療器械經營許可證》的集團型企業異地經營庫房貯存其控股子公司生產的醫療器械，應向企業住所所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門報告，提交醫療器械經營許可證/備案憑證、出資證明書和存放控股子公司醫療器械報告書（附件）。企業所在地設區市級藥品監督管理部門應將相關信息通報庫房所在地設區市級藥品監督管理的部門。
三、優化醫療器械經營許可證/備案憑證庫房地址登載內容。醫療器械經營企業委托提供醫療器械運輸、貯存服務企業運輸貯存的，可在《醫療器械經營許可證》或備案信息的庫房地址中標注“委托XX企業貯存配送”，無需登載受托企業具體地址。原登載具體地址的委托企業，因受托企業庫房地址發生變更應申請庫房地址變更，在按規定提交變更申請資料以及受托企業變更庫房地址驗收合格報告后，可不重復開展現場檢查，審批部門對申請材料進行形式審查，符合規定條件的予以變更，庫房地址按“委托XX企業貯存配送”登載。
福建省藥品監督管理局
2023年11月9日
（公開屬性：主動公開）
附件
存放控股子公司醫療器械報告書
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企業名稱
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統一社會信用代碼
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住 ???所
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經營場所
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專用庫房和異地庫房地址
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經營范圍
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報告事項
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存放控股子公司：_________生產的醫療器械
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人員情況
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姓名
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身份證號
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職務
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學歷
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職稱
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法定代表人
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企業負責人
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質量負責人
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聯系人
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姓名
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身份證號
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傳真
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電子郵件
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經營場所和庫房情況
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經營面積（㎡)
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庫房面積（㎡)
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本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。
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法定代表人（簽字） ??????????（企業蓋章）
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