??? 一、《黑龍江省藥品監督管理局關于進一步做好醫療器械注冊備案管理工作的通知》（以下簡稱《通知》）制定的背景是什么？
??? 為適應新形勢下醫療器械注冊備案管理工作需要，有效落實屬地監管責任，進一步規范我省醫療器械注冊備案管理工作，根據國家藥監局《關于進一步加強第二類醫療器械注冊管理工作的意見》《關于印發境內第二類醫療器械首個產品注冊管理機制的通知》《關于加強第一類醫療器械備案管理的通知》等文件要求，結合我省實際制定此《通知》，旨在全面落實國家局三個文件要求，明確新形勢下醫療器械注冊備案管理的工作要求，持續加強第一類醫療器械備案管理，不斷提高注冊備案管理效能，統一注冊審評審批尺度，保障醫療器械安全、有效。
??? 二、《通知》制定的依據是什么？
??? 1.《醫療器械監督管理條例》
??? 2.《醫療器械通用名稱命名規則》
??? 3.國家藥監局《關于進一步加強第二類醫療器械注冊管理工作的意見》（藥監綜械注〔2023〕87號）
??? 4.國家藥監局《關于印發境內第二類醫療器械首個產品注冊管理機制的通知》（藥監綜械注〔2023〕96號）
??? 5.國家藥監局《關于加強第一類醫療器械備案管理的通知》（藥監綜械注〔2023〕89號）
??? 三、《通知》的主要內容是什么？
??? （一）總體要求
??? 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹“四個最嚴”要求，不斷提升醫療器械注冊備案監管科學化、法治化、信息化水平，切實維護公眾用械安全有效，促進醫療器械產業高質量發展。
??? （三）主要任務。
??? 1.加強醫療器械分類管理。嚴格按照分類界定工作規程，在分類界定結果明確后，再開展產品注冊工作。建立常態化回顧性檢查工作機制。
??? 2.加強強制性標準宣貫實施。嚴格按照相關法規文件要求，督導醫療器械注冊人備案人執行國家標準、行業標準。
??? 3.加強醫療器械審評審批。建立注冊申報材料審查程序，對首次注冊申報資料開展合規性審查，對于注冊申報資料不符合規定的，不予受理注冊申請。
??? 4.加強臨床評價審查。嚴格按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》開展等同性論證，確保申報產品與對比器械具有相同的安全性、有效性。
??? 5.加強首個產品注冊管理。按照國家藥監局《關于印發境內第二類醫療器械首個產品注冊管理機制（試行）的通知》要求，制定首個產品注冊管理工作規范，規范注冊審評審批行為。加強與國家局器審中心的溝通，做好首個產品數據采集并上傳至國家藥品監管數據共享平臺。
??? 6.加強臨床試驗管理。嚴格執行《醫療器械注冊與備案管理辦法》有關規定，對新備案的醫療器械臨床試驗機構，在備案后60日內完成監督檢查。對已備案的臨床試驗機構，定期開展監督檢查。
??? 7.加強注冊質量體系核查。完善第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，嚴格按照法規要求開展注冊質量管理體系核查。重點檢查注冊申請人是否建立與產品實現過程（含委托生產）、臨床評價（含臨床試驗）相適應的質量管理體系，并確保在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行。
??? 8.嚴厲打擊五種違法違規行為：一是嚴厲打擊注冊申報資料和臨床試驗數據造假行為。二是嚴厲打擊注冊產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化并有可能影響產品安全有效，未依法辦理變更注冊的違法行為。三是嚴厲打擊注冊（備案）人，委托不具備條件的企業生產醫療器械，未對受托生產企業的生產行為進行有效管理，組織機構、人員及質量管理體系虛設等違規行為。四是嚴厲打擊第三方注冊代理機構、受托生產企業、研發機構、滅菌機構、檢驗機構協助提供虛假材料等行為。五是嚴厲打擊偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證等違法違規行為。