??? 《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）已發布并施行。為貫徹落實《辦法》關于《藥品經營許可證》管理的相關要求，加強藥品經營行為監督管理，現將相關事宜公告如下：
??? 一、從事藥品經營活動，申請藥品經營許可和許可證變更、重新審查發證、注銷、補發等，按照《辦法》有關規定辦理。
??? 二、原藥品經營許可證“企業負責人”調整為“主要負責人”；“注冊地址”調整為“經營地址”。
??? 三、藥品經營企業的許可證編號規則如下：“甘+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。
??? 兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。
??? 四位地區代碼為阿拉伯數字，對應企業所在地區（市州）代碼，按照國內電話區號編寫，區號去掉第一個0保留后三位，第四位為調整碼。因為蘭州、蘭州新區的區號均為0931，武威、金昌的區號均為0935，酒泉、嘉峪關的區號均為0937，存在區號共用情形,故設定蘭州、武威、酒泉的調整碼為“1”，蘭州新區、金昌、嘉峪關的調整碼為“2”；其他市州調整碼統一為“0”。
??? 五位順序號應當在確定省份簡稱、分類代碼、地區代碼后，從00001開始依次排列編號。
??? 四、省內藥品經營企業統一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經營范圍；“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統一規范表述為“生物制品”；新增“上述經營范圍含冷藏冷凍藥品，上述經營范圍不含冷藏冷凍藥品”兩個表述，兩者二選一?，F有的其他經營范圍保持不變。
??? 五、藥品批發企業經營原料藥的，應當在“化學藥”經營范圍中予以單獨標注，例如“化學藥（含原料藥）”；經營罌粟殼的，應當在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注，例如“麻醉藥品（含罌粟殼）”。
??? 藥品零售企業經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片或僅經營精裝中藥飲片等，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，例如“中藥飲片（含罌粟殼、毒性中藥飲片；僅限精裝）”；經營細胞治療類生物制品的，應當在“生物制品”經營范圍中予以單獨標注，例如“生物制品（含細胞治療類生物制品）”。
??? 藥品零售（連鎖總部）經營范圍核定參照藥品零售企業執行。
??? 六、從事藥品零售活動的，應當核定經營類別，并在經營范圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。申請藥品零售連鎖總部的，應當在經營方式下注明“零售（連鎖總部）”。僅申請從事乙類非處方藥零售活動的，實行告知承諾制審批。
??? 七、由于我省藥品批發企業、零售連鎖總部《藥品經營許可證》已實施電子證照，省藥監局將在智慧監管平臺后臺統一更換新版《藥品經營許可證》，有效期與原證一致。自2024年6月1日起企業可自行下載打印新版《藥品經營許可證》，下載操作指南詳見附件。各企業下載許可證時請認真核對信息，如發現信息有誤的，請及時與省藥監局行政許可處聯系。
??? 八、各市州、縣區市場監督管理局要全面貫徹落實《辦法》各項要求，根據職責分工，按照“藥品經營許可證（零售）換發”流程，統一在省藥監局智慧監管平臺完成藥品零售企業的《藥品經營許可證》更換工作。企業可按照《藥品經營許可證》變更流程單獨申請更換新版《藥品經營許可證》，也可與變更、重新審查發證等合并辦理，領取新版《藥品經營許可證》，許可證編號按照《辦法》規定重新編制。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。如發放的是紙質證書，更換新證時需回收老證。新版《藥品經營許可證》申請更換工作自公告發布之日起實施。如在實施過程中遇到問題，請及時向省藥監局行政許可處反映。
??? 省藥監局行政許可處聯系電話：0931-7617198，郵箱：853134176@qq.com。
甘肅省藥品監督管理局
2024年4月3日