??? 編者按：醫療器械注冊審查指導原則（以下簡稱指導原則）作為醫療器械技術審評的新工具、新方法、新標準，在提高科學審評能力、促進產業高質量發展進程中發揮著重要作用。器審中心堅持科學性原則，構建與我國醫療器械產業發展相適應的指導原則體系。
??? 近年來，我國醫療器械指導原則體系建設工作成效明顯，指導原則的質量和數量明顯提升，指導原則結構布局不斷優化。截至2023年底，我國指導原則制修訂數量已達613項（詳見附件），全方位、多角度地發揮對注冊申報和技術審評的指導作用。器審中心將繼續堅持努力提升指導原則的科學性、前瞻性和引領性。筑牢審評科學的技術文件根基，從而推動醫療器械監管效能，進一步助力、引導醫療器械產業高質量發展。