有關醫用防護產品生產企業:
??? 近期，我局在對部分醫用口罩和醫用防護服生產企業調研中發現，有的企業處于停產狀態，有的企業生產設備拆除、生產場地閑置，同時有大量的原材料和成品庫存。為督促我省醫療器械生產企業切實履行質量安全主體責任，規范醫用防護產品生產和庫存產品管理，防范產品質量安全風險，現就有關事項要求如下：
一、如實填報生產狀況及庫存產品底數
為全面掌握我省醫用防護產品生產狀況，摸清企業產品庫存底數，請各有關醫療器械生產企業按照要求，如實填寫《江西省醫用防護產品生產狀況及產品庫存情況登記表》（附件1），并于2023年12月15日前，將加蓋企業公章的《登記表》提交至所在地的藥品檢查機構（名單見附件2）。經省藥品檢查員中心匯總后，報省局醫療器械監管處。
二、嚴格執行停產清場有關規定
醫用防護產品停產期間，按照清場的管理規定，做好設施、設備的清潔、維護、保養，保持生產環境衛生、整潔，及時清理生產現場遺留的原材料、半成品至規定區域存放，狀態標識清晰，防護措施到位，以防止產品交叉污染。產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，如重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告所在地的藥品檢查機構，藥品檢查機構根據需要組織核查。
三、及時報告車間或者生產線變化情況
依據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，原有醫用防護產品生產車間或生產線改造（含車間面積、生產設備減少、拆除、變更等情形），導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全有效的，應當向我局報告。屬于許可事項變化的（如變更生產車間等），應當按照規定辦理相關許可變更手續。若已不具備醫用防護產品生產條件（如無相應的生產場地、生產設備、檢驗設備，無質量管理體系等），企業應主動向我局申請注銷持有的醫用防護產品注冊證或醫療器械生產許可證。
四、強化庫存物料和成品管理
庫存的醫用防護產品原材料（含包裝材料）、成品應按照標識的貯存條件、要求分類、分批有序存放，保持倉庫內防潮、防火、防蟲、防鼠等設施齊全，防止物料、成品被污染。對貯存時間長或近效期的關鍵原材料、成品要加強質量監測，防止失效的原材料投入使用或不合格的產品銷售出廠。已過產品有效期的物料、成品不得投入生產或上市銷售。
五、加強不合格品（退貨）管理
對進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗過程中發現的不合格產品，或由于各種原因從市場退回的產品，應嚴格執行不合格品（退貨）管理制度，對不合格品（退貨）進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品（退貨）采取相應的返工、召回、銷毀等處置措施。
六、依法依規組織生產
醫用防護產品生產企業應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其相應附錄、我局印發的《關于明確醫用防護服醫用口罩等產品現場檢查有關標準的通知》（贛藥監規〔2022〕5號）等法規要求組織生產，加強生產過程、批號、批生產記錄等管理和質量控制，確保放行的醫療器械符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。
七、鼓勵和支持企業調整產品結構
鼓勵企業利用原凈化車間轉型生產其他醫療器械產品，支持企業申報新產品。省藥監局審評審批、檢驗檢測等機構將主動靠前，提供政策、技術指導和咨詢服務，在產品注冊、生產許可等環節予以幫扶，協調解決注冊、許可等過程中遇到的困難和問題，幫助企業調整產品結構，促進醫用防護產品生產企業轉型升級。
八、嚴查違法違規行為
我局將適時組織對企業執行醫療器械監管相關法規情況進行監督抽查，發現生產、檢驗記錄虛假、隨意更改生產批號和產品有效期、銷售過期失效的產品等違法違規行為的，依法從嚴查處。情節嚴重的，吊銷有關證件。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關處理。
聯系人：吳垠（省局醫療器械監管處）
電??話：0791-88121128。
江西省藥品監督管理局
2023年12月7日
?