各醫療器械注冊人、醫療器械生產企業，各市市場監督管理局，自治區藥監局機關各處室、檢查分局、直屬單位：
??? 《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于進一步優化〈醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案〉促進產業高質量發展的若干措施》已經自治區藥監局局務會議審議通過。現予以印發，請認真貫徹落實。
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廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室
2023年8月17日
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廣西壯族自治區藥品監督管理局關于進一步優化《醫療器械審評審批提質增效
擴能工作方案》促進產業高質量發展的若干措施
根據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）精神，我局先后出臺了《醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案（2021-2022年）》《廣西第二類醫療器械優先審評審批程序》等相關文件，進一步優化了我區醫療器械審評審批服務。為全面貫徹落實黨的二十大精神，深入貫徹落實習近平總書記對廣西“五個更大”重要要求、按照《國務院辦公廳關于進一步優化營商環境降低市場主體制度性交易成本的意見》（國辦發〔2022〕20號）工作部署，更大力度推進醫療器械營商環境優化提升，激發企業發展動力和市場活力，加快推進醫療器械產業高質量發展，制訂相關優化目標及主要措施。
一、優化目標
（一）技術審評時限再壓縮。第二類醫療器械首次注冊技術審評平均時限由法定60個工作日縮減至28個工作日。行政審批時限由法定20個工作日縮減至8個工作日。
（二）外省成熟產品整體轉移落戶。注冊人跨省兼并、重組或屬于同一集團內的區內企業，注冊申報時，可使用注冊證在效期內的原產品有關申報材料，技術審評時可僅對產品結構組成/主要組成成分、適用范圍/預期用途、執行標準、檢驗報告進行審查，技術審評時限原則上不超過5個工作日，注冊質量管理體系核查時間另計，符合要求的一個工作日內發放注冊證。
（三）無變化延續注冊設立專門審評審批通道。對不發生產品類別調整、強制性標準變化的無變化延續注冊，建立專門審評通道，技術審評時限原則上不超過5個工作日，符合要求的一個工作日內發放注冊證。
二、主要措施?
（一）推動審評審批流程再造。（1）將技術審評和現場核查由串聯改為并聯進行，對關聯事項實行同審同辦。探索開展線上線下相結合的注冊核查模式。（2）區內已通過第二、三類醫療器械產品注冊質量體系核查的，原則上一年內生產許可環節不再進行現場檢查（跨省委托生產除外）。（3）對企業在注冊申報時產品技術要求中不具備自檢能力的少量項目或需要在產品技術要求增加的補充檢驗項目（不含EMC、生物相容性等），列入優先檢驗，快檢快出。
（二）同一園區生產檢測資源共享。探索開展醫療器械生產企業在同一醫療器械產業園區或集聚區實施質量檢驗實驗室、公共用氣用水系統、滅菌設備的資源共享共用共管試點。
（三）提升審評審批效能。對全區重點園區、重點項目、重點產品建立“一事一議”工作機制，產業定位、發展規劃、配套技術服務建設等工作進行指導。支持產業集中、具備條件的地區與自治區藥監局共建產業示范區，醫療器械創新服務站。
（四）加快推進新版GB9706系列標準實施。對涉及升標的相關產品變更注冊和延續注冊開放綠色通道，實行優先檢測、優先審評、優先審批。
（五）全鏈條支持創新項目。做好第三類醫療器械和創新產品初審和跟蹤服務，加強與國家藥監局和國家局醫療器械技術審評中心的對接與溝通，提前介入、優先指導、積極助力第三類醫療器械和創新產品上市進程。對納入創新特別審查通道的第二類醫療器械產品，在檢驗、審評和檢查環節實行單獨排隊，優先辦理。
（六）強化應急產品審評審批。按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需第二類醫療器械實施應急審批。技術審評時限原則上不超過5個工作日，行政審批原則上不超過1個工作日。
（七）鼓勵企業提升自檢能力。出臺《醫療器械自檢能力要求現場檢查指導原則》。開展相關培訓，助力企業提升檢驗檢測質量管理能力，支持和鼓勵企業開展自檢。開展自檢的實驗室已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的，或一年內已有同類品種的有源和無源醫療器械，以及方法學、檢驗原理相同，適用機型相近的體外診斷試劑，通過自治區藥監局組織的自檢能力核查的，自治區食品藥品審評查驗中心可根據實際情況優化現場檢查項目，避免重復檢查。
（八）逐步實施主文檔登記制度。探索開展區內第二類醫療器械主文檔登記制度，構建主文檔申請表和一體化平臺與國家局醫療器械技術審評中心數據庫的銜接，制定注冊申請人使用主文檔信息指南，簡化申報資料，提升審評時效。