為進一步貫徹落實新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，更好地處置處理醫療器械臨床試驗期間的安全性信息，及時控制臨床試驗過程風險，現結合《醫療器械臨床試驗安全性信息處置指南》，將有關事項通告如下：
??一、申辦者應嚴格按照規定及時報告醫療器械臨床試驗嚴重不良事件，報告時應規范填報《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》（范本見附件1）。申辦者將蓋章版后的表格掃描件，按照以下形式提交省藥監局醫療器械監管處專用郵箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。郵件主題：發生嚴重不良事件的臨床機構簡稱+醫療器械名稱+器械分類+省內企業或省外企業+可能有關或者肯定有關+報告日期。（例如：福建省立+胸主動脈支架+Ⅲ類省外企業+可能有關20190701），掃描件命名原則：發生嚴重不良事件的臨床機構簡稱+醫療器械名稱+器械分類+省內或省外+可能有關或者肯定有關）+報告日期+頁號。
??二、報告的嚴重不良事件應為試驗醫療器械相關嚴重不良事件。試驗醫療器械是指醫療器械臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認的擬申請注冊的醫療器械。試驗醫療器械相關嚴重不良事件是指受試者按照臨床試驗方案使用試驗醫療器械后出現的，經分析認為與試驗醫療器械的關系是可能有關或者肯定有關。若與試驗醫療器械的關系為可能無關或肯定無關，或屬于對照醫療器械相關嚴重不良事件，在醫療器械臨床試驗期間不需要報省級藥品監管部門。相關性的判定原則可參考《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》所附的填寫說明。
??三、根據《規范》第三十二條，研究者應在獲知嚴重不良事件后24小時內向申辦者報告；根據《規范》第四十四條，申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，向醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告，并采取風險控制措施。對于嚴重不良事件分類中屬于“導致死亡”或“致命的疾病或者傷害”的，在申辦者首次獲知的7天內報告，其余分類應在申辦者首次獲知的15天內報告，申辦者首次獲知當天為第0天，
??四、根據《規范》第四十八條，申辦者應當在醫療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。目前省局正在推進系統建設，在系統未建成前，請申辦者填報《福建省醫療器械臨床試驗完成或終止報告表》（模板見附件2）在規定時間提交省藥監局醫療器械監管處專用郵箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。郵件主題：醫療器械臨床試驗完成或終止報告表。
??五、省局將每年抽查部分《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》和《福建省醫療器械臨床試驗完成或終止報告表》，作為醫療器械臨床試驗機構監督檢查或者臨床試驗項目檢查的一部分，現場檢查核實表格內容的真實性和準確性，與臨床試驗源數據是否一致。
??六、對于遇到網絡問題等特殊情況時，可酌情通過線下溝通或郵寄送加蓋公章的紙質報告表。
??通信地址：福建省福州市五四路358號省藥品監督管理局醫療器械監管處（備注：醫療器械臨床試驗）,聯系電話：0591-86295230（業務工作）,18959162471（郵箱收件問題）
??福建省藥品監督管理局
??2023年12月11日???