??? 根據《重慶市藥品監督管理局關于發布〈重慶市藥品、醫療器械產品注冊收費標準〉和〈重慶市藥品監督管理局藥品、醫療器械產品注冊收費實施細則〉的公告》（渝藥監公告〔2023〕76號）的要求，我局對《重慶市醫療器械優先審批程序》《重慶市創新醫療器械審批程序》《重慶市醫療器械應急審批程序》進行了修訂，現予以公告。原《重慶市藥品監督管理局關于印發〈重慶市醫療器械優先審批程序〉〈重慶市創新醫療器械審批程序〉〈重慶市醫療器械應急審批程序〉的通知》（渝藥監〔2023〕12號）同時廢止。??
重慶市醫療器械優先審批程序
??第一條?為全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），提升我市醫療器械審評審批效率，助推重慶醫療器械產業快速發展，特制定本程序。
??第二條?本程序適用于我市符合優先審批情形的第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品。
??第三條?市藥監局醫療器械檢驗、審評、審批、監管相關部門，根據各自職責和本程序規定，按照安全有效、從簡加快、一次告知、限時辦理的原則，對納入優先審批程序的產品優先開展檢驗檢測、核查檢查、審評、審批，并安排專人及時溝通、提供指導。
??第四條?符合以下條件之一的第二類醫療器械產品在辦理上市前許可時，其申請人可向市藥監局申請產品優先審批程序：
??（一）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；或者診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；或者專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；或者臨床急需且在我市尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
??（二）列入省部級以上科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械。
??（三）國家藥監局或市藥監局規定的其他可以適用優先審批程序的醫療器械。
??第五條?對于符合本程序第四條規定情形，申請人申請優先審批程序時，應在申報產品注冊前向市藥監局醫療器械注冊管理處提交《醫療器械產品優先審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本程序第四條規定的資料。
??市藥監局應在收到申請之日起5個工作日內完成審查。對擬納入優先審批程序的，在重慶市藥品監督管理局公眾信息網將申請人、產品名稱予以公示，公示時間不少于5個工作日，公示無異議后出具《醫療器械產品優先審批通知單》（見附件2）。
??第六條?對納入優先審批程序的產品，重慶醫療器械質量檢驗中心應當優先進行檢驗，并及時出具檢驗報告。市藥品技術審評查驗中心在產品注冊受理前，可依企業申請，對企業擬提交注冊的資料開展預審查，預審查內容應形成記錄，作為產品后續審評審批的參考。
??第七條?對納入優先審批程序的，申請人憑優先審批通知提交產品檢驗、注冊、生產許可申請。
??（一）行政審批服務中心受理優先注冊申請資料應即到即辦，將該注冊申請項目標記為“優先”，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。
??（二）對納入優先審批程序的，市藥品技術審評查驗中心應在30個工作日內完成技術審評。需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（注冊體系核查、專家審評時間不計算在內）。對需要開展質量管理體系核查、臨床試驗核查的，給予優先安排，并在20個工作日內完成相應核查工作。涉及生產許可的，生產許可現場核查可以與產品注冊體系核查相結合。
??（三）產品注冊技術審評結束后，市藥監局醫療器械注冊管理處5個工作日內完成產品注冊的行政審批。
??（四）納入優先審批程序的產品取得產品注冊證后，市藥監局行政審批處對其相應的生產許可申請事項予以優先受理、優先審批，審批時限較現有法規時限縮減一半。
??符合我市第二類醫療器械產品注冊與生產許可并聯審批情形的，可根據申請人意愿，按市藥監局《醫療器械注冊與生產許可并聯審批工作機制》（渝藥監〔2022〕6號），實行并聯審批。
??第八條?在優先審批的工作中遇到新情況、新問題，各相關部門應及時溝通、協調解決，重大問題須向分管局領導或局長辦公會議報告。
??第九條?本程序自公布之日起施行。
重慶市創新醫療器械審批程序
??第一條?為了保障醫療器械安全有效，鼓勵我市醫療器械研究創新，促進醫療器械新技術推廣應用，推動醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》等相關規定，結合我市實際，制定本程序。
??第二條?本程序適用于我市符合創新產品審批情形的第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品。
??第三條?市藥監局醫療器械檢驗、審評、審批、監管相關部門，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專班指導、科學審批的原則，加強與申請人的溝通交流，在標準不降、程序不減的前提下，對創新醫療器械審批予以優先辦理。
??第四條?符合以下條件的，申請人可向市藥監局申請創新醫療器械審查認定：
??（一）產品已明確界定為第二類醫療器械。
??（二）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，且申請創新產品注冊時間距專利授權公告日不超過5年；或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請創新產品注冊時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
??（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究數據完整和可溯源。
??（四）產品具有顯著的臨床應用價值。
??第五條?擬申請創新醫療器械審批程序的，申請人應當在產品基本定型后，向市藥監局醫療器械注冊管理處提交《第二類創新醫療器械審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本程序第四條要求的資料。資料應當包括：
??（一）申請人企業資質證明文件。
??（二）產品知識產權情況及證明文件。
??（三）界定產品管理屬性的相關證明材料。
??（四）產品技術文件，至少應當包括：產品的適用范圍或者預期用途；產品工作原理或者作用機理；產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
??（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。
??（六）產品風險分析資料。
??（七）產品說明書（樣稿）。
??（八）其他證明資料。
??（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
??市藥監局應在收到申請之日起20個工作日內組織完成審查認定，必要時組織專家論證，專家論證時間不計算在時限內。對擬納入創新醫療器械的，在重慶市藥品監督管理局公眾信息網將申請人、產品名稱予以公示，公示時間不少于7個工作日，公示無異議后出具《第二類創新醫療器械審批通知單》（見附件2）。
??第六條?對于公示內容有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查認定。存在以下情形之一的申請資料，不予通過審查：
??（一）申請資料虛假的；
??（二）申請資料內容混亂、矛盾的；
??（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；
??（四）申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；
??（五）無法提供產品主要工作原理或者作用機理國內領先的相關證明資料的。
??第七條?對于經審查認定為第二類創新醫療器械的，重慶醫療器械質量檢驗中心應當優先進行檢驗，并及時出具檢驗報告。市藥品技術審評查驗中心在產品注冊受理前，可依企業申請，對企業擬提交注冊的資料開展預審查，預審查內容應形成記錄，作為產品后續審評審批的參考。
??第八條?對納入創新醫療器械審批程序的，申請人憑創新產品審批通知提交產品檢驗、注冊、生產許可申請。
??（一）行政審批服務中心受理注冊申請資料應即到即辦，將該注冊申請項目標記為“創新”，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。
??（二）對于創新醫療器械，市藥品技術審評查驗中心應在30個工作日內完成創新醫療器械的技術審評。需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（注冊體系核查、專家審評時間不計算在內）。對需要開展質量管理體系核查、臨床試驗核查的，給予優先安排，并在20個工作日內完成相應核查工作。涉及生產許可的，生產許可現場核查可以與產品注冊體系核查相結合。
??（三）產品注冊技術審評結束后，市藥監局醫療器械注冊管理處5個工作日內完成產品注冊的行政審批。
??（四）納入創新醫療器械審批程序的產品取得產品注冊證后，市藥監局行政審批處對其相應的生產許可申請事項予以優先受理、優先審批，審批時限較現有法規時限縮減一半。
??符合我市第二類醫療器械產品注冊與生產許可并聯審批情形的，可根據申請人意愿，按市藥監局《醫療器械注冊與生產許可并聯審批工作機制》（渝藥監〔2022〕6號），實行并聯審批。
??第九條?納入創新醫療器械審批程序的醫療器械，申請人在審查認定通知之日起5年內，未申報產品注冊的，不再享有本程序規定的優先事項。5年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫療器械創新產品的審查認定。
??第十條?屬于下列情形之一的，市藥監局可終止本程序并告知申請人：
??（一）申請人主動要求終止的；
??（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
??（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
??（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；
??（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；
??（六）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的；
??（七）申請產品不再作為第二類醫療器械管理的。
??第十一條?按本程序審批的醫療器械申請變更注冊的，市藥監局予以優先辦理。
??第十二條?市藥監局檢驗部門、技術審評部門日常應當加強對新材料、新技術的研究驗證，為推動創新醫療器械合格上市提供技術支撐服務；監管部門和檢查部門應當加強對創新醫療器械注冊人和生產企業的監督檢查，督導企業落實主體責任，保障產品質量安全。
??第十三條? 本程序自發布之日起施行。
重慶市醫療器械應急審批程序
??第一條?為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據國家《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械附條件批準上市指導原則》《醫療器械應急審批程序》等有關規定，結合我市實際情況，制定本程序。
??第二條?本程序適用于突發公共衛生事件應急處理所需的第二類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品。按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的產品，不適用本程序。
??第三條?市藥監局醫療器械檢驗、審評、審批、監管相關部門，根據各自職責和本程序規定，要按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對應急產品并行開展注冊檢驗、體系核查、技術審評、生產許可等工作。
??第四條?市藥監局結合本市突發公共衛生事件嚴重程度、應急響應級別、醫療器械儲備供應情況，決定啟動及終止本程序的時間。
??符合以下條件之一，申請人可向市藥監局申請應急審批：
??1.突發公共衛生事件應急所需，且在我市轄區范圍內尚無同類產品上市的第二類醫療器械；
??2.雖在我市轄區范圍內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械。
??第五條?擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當向市藥監局醫療器械注冊管理處遞交《醫療器械應急審批申請表》（見附件1）。市藥監局對申請應急審批的醫療器械進行評估和審核，并在1個工作日內對產品是否進行應急審批予以確認，并出具《醫療器械應急審批通知單》（見附件2）。
??對納入應急審批程序的醫療器械，市藥監局相關職能部門應當指定專班，早期介入，及時了解相關醫療器械研制情況，對擬申報產品進行技術評估，通過適當方式開展咨詢服務，指導相關申報資料準備。
??第六條?申請人憑應急審批通知同步提交產品檢驗、注冊、生產許可申請。
??第七條?重慶醫療器械質量檢驗中心應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械注冊檢驗，并及時出具檢驗報告。
??第八條?對于應急審批醫療器械，行政審批服務中心受理申請資料應即到即辦，將該申請項目標記為“應急審批”，并于受理當日由專人負責進行申報資料流轉。
??第九條?對于應急審批醫療器械，市藥品技術審評查驗中心應在5個工作日內完成產品的技術審評。涉及生產許可的，生產許可現場核查可以與產品注冊體系核查相結合。
??第十條?技術審評結束后，市藥監局在3個工作日內完成注冊審批。
??第十一條?涉及生產許可的，申請人在申報產品注冊時應同步提交醫療器械生產許可申請資料。申請資料對產品注冊證、產品技術要求可容缺受理，申請表中注冊證號空缺不填，其它資料與原醫療器械生產許可受理標準要求相同。
??產品通過注冊審批后，市藥監局應于5個工作日內根據企業產品注冊信息和現場檢查情況，作出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。未通過注冊審批的產品，應于5個工作日內作出不予許可決定。
??第十二條?對符合國家藥品監督管理局《醫療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求的應急審批醫療器械，市藥監局可根據審評部門評估結論作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。
??對附條件批準產品，醫療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。
??第十三條?對附條件批準產品，市藥監局醫療器械審評部門書面告知企業風險警示，指出企業存在的缺陷項目，以及要求企業后期應繼續規范完善的事項。在企業做出整改承諾（見附件3）的情況下，市藥監局行政審批部門按應急審批程序辦理，并將醫療器械生產許可現場檢查缺陷項目、企業整改要求、監管工作建議抄送相關檢查部門和監管部門（見附件4）。企業逾期未整改到位的，監管部門應對其采取約談、告誡、責令整改等措施，涉嫌違法違規的，應依法予以處理。
??第十四條?重慶醫療器械質量檢驗中心日常應當加強對產品性能指標的研究驗證，為在應急期間幫助企業進行技術攻關提供技術支撐；監管部門和檢查部門應當加強對應急審批醫療器械注冊人和生產企業的監督檢查，督導企業落實主體責任，保障產品質量安全。
??應急審批中遇到的新情況、新問題，市藥監局各相關部門應及時溝通、協調解決，重大問題須向局領導或局長辦公會議報告。
??第十五條?本程序自發布之日起施行。