??? 一、制定出臺《黑龍江省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》(以下簡稱《細則》)的政策背景
??? 2017年5月，中華人民共和國國務院令第680號公布了《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》，第三十四條第二款明確規定：醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型設備配置許可證。將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可。2018年5月，國家衛生健康委印發了《大型醫用設備配置與使用管理細則(試行)》和《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》，明確了由省級衛生健康行政部門結合本地區醫療衛生服務體系規劃，提出本地區大型醫用設備配置規劃和實施方案建議，國家衛生健康委負責制訂大型醫用設備配置規劃。2023年3月，經國務院批準，國家衛生健康委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括3類大型醫用設備，由國家衛生健康委負責配置管理，乙類包括5類大型醫用設備，由省級衛生健康委負責配置管理。上述法規和規章是制訂和落實本《細則》的重要依據。
??? 二、出臺《細則》的重要意義
??? 隨著中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。新時代人民群眾對健康提出了新需求。要滿足人民群眾快速增長的多層次、多元化健康需求，需要建立優質高效的醫療衛生服務體系，提供更加優質高效的醫療服務。
??? 《細則》緊緊圍繞推進健康龍江建設和深化醫藥衛生體制改革，堅持以人民健康為核心，以保障醫療安全質量為前提，力求體系設計完整、數據測算科學，結構布局合理，配置準入標準扎實可行，保障措施完善到位，符合當前實際。同時充分考慮了社會辦醫發展需求，體現了“放管服”政策和相關要求，對于實現大型醫用設備科學配置管理使用具有重要意義。
??? 三、《細則》的編制過程
??? 首先，我們完成了前期大型醫用設備配置管理評估工作，組織專家團隊研究編制大型醫用設備配置規劃草案。其次，國家大型醫用設備目錄公布后，我們進一步組織各地上報配置現狀，結合實際提出大型醫用設備配置規劃建議數量，并深入地方調研，科學測算規劃數量，制訂配置準入標準。同時，我們召開專家座談會，廣泛聽取有關學會、醫療機構、專家等多方意見。在此基礎上，我們組織專家就各地提出的需求又進行了深入對接和溝通。最后，在充分吸納各方意見并修改完善達成一致的基礎上，形成本《細則》，經省衛生健康委主任會議研究同意印發執行。
??? 四、《細則》的主要內容
??? 《細則》主要包括總則、配置許可申請與受理、配置許可審查與決定、配置許可證管理、設備使用與監督管理和附則等6章內容。
??? 通知中第一章總則，明確通過科學規劃引導、規范準入管理和加強事中事后監管，努力形成區域布局更加合理、裝備結構更加科學、配置數量與健康需求更加匹配、使用行為更加規范、應用質量更有保障的大型醫用設備配置規劃管理體系，基本滿足臨床診療、科研創新需要和人民群眾多層次、多元化醫療服務需求。
??? 第二章配置許可申請與受理。包括申請乙類大型醫用設備配置許可應當具備的條件及醫療器械使用單位申請配置乙類大型醫用設備需提交的材料。
??? 第三章配置許可審查與決定。包括省衛生健康行政部門評審前期需準備的材料，專家評審方式，評審專家庫的建立和完善，配置許可證取得的要求等。
??? 第四章配置許可證管理。包括申請單位在取得《乙類大型醫用設備配置許可證》正本后配置相應大型醫用設備的時間，安裝驗收后、載明信息發生變化時、遺失、損壞時具體要求等。
??? 第五章設備使用與監督管理。各醫療衛生機構落實的相關責任及各縣級及以上衛生健康行政部門主管部門履行的管理職責等。
??? 第六章附則。本細則自公布之日起施行。原我省出臺的有關規定與本細則不一致的，以本細則為準。
??? 五、實施《細則》的保障措施
??? 嚴格按照國務院令第680號規定和相關配套文件要求，同步加強《細則》準入和事中事后監管。開展大型醫用設備配置許可管理，杜絕“重審批、輕監管，重配置、輕使用”。加強設備使用監督和評估，推行綜合監管和“雙隨機、一公開”，強化信用約束、行業自律和自我監督，落實監管責任。會同相關部門，在醫療服務價格、醫療保險支付、財政投入等方面，形成合力，共同引導和促進乙類大型醫用設備優化配置合理使用。