第一章 總則
第一條 為加強對全市藥品、醫療器械、化妝品檢查員的管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規、《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍意見》《國家藥監局關于加快推進職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》《省政府辦公廳關于建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》以及國家藥監局（以下簡稱國家局）《職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法》《職業化專業化藥品檢查員教育培訓管理辦法》《職業化專業化藥品檢查員廉潔自律管理辦法》省藥監局《江蘇省藥品檢查員管理辦法（試行）》等規定，結合我市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的檢查員是指符合本辦法第五條之規定，承擔或參與市市場監督管理局（以下簡稱市局）組織開展藥品、醫療器械、化妝品現場檢查的專業工作人員（以下統稱“檢查員”）。
第三條?檢查員實行分類管理。按照檢查品種，檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品三個檢查序列，每個序列分為生產、經營、使用不同類別，承擔相應的檢查任務。根據專業能力，檢查員可按規定取得多個類型資質。
第四條 市局藥品化妝品監管處和醫療器械監管處按職責負責檢查員隊伍建設的總體規劃和統籌管理。各市區市場監督管理局負責本轄區內市級檢查員的推薦、使用、培訓、管理等工作。
第二章 檢查員的基本條件及聘任
第五條 檢查員應當具備下列基本條件：
（一）忠于黨和人民，忠于法律，熱愛藥品監管事業；
（二）具有良好的政治品德、社會公德、職業道德；
（三）具有廉潔自律意識，嚴守紀律規矩；
（四）具有較強的事業心、使命感和責任感，具有良好的團隊協作和開拓創新精神；
（五）熟悉藥品、醫療器械、化妝品相關法律、法規、規章和規范性文件，能正確理解相關檢查條款并準確運用于現場檢查實踐；
（六）具有與檢查崗位相適應的專業知識、教育學歷、業務能力和實踐經驗，從事藥品、醫療器械、化妝品監督管理、檢驗檢測等相關技術工作，應具有1年以上工作經歷；
（七）具備履行檢查職責的身體條件；
（八）服從選派，能適應檢查工作要求。
第六條 市局相關業務處室、局屬單位以及各市區局符合本辦法第五條的人員，填寫《檢查員推薦表》，由所在單位推薦，經市局審核、確認后，取得檢查員資格的，列入市檢查員庫；取得國家、省級檢查員資格的可直接列入市級檢查員庫。
第三章 檢查員職責、權利和義務
第七條?檢查員承擔下列基本職責：
（一）遵守相關法律法規和規章制度，遵守廉政紀律和檢查工作紀律；
（二）服從現場檢查任務的選派，每年參加由市局組織或選派的各序列檢查不少于三次（未被選派的除外）；
（三）按要求完成現場檢查工作，嚴格執行現場檢查程序、檢查方案和檢查標準，如實記錄現場檢查情況，客觀公正進行綜合評價，及時提交現場檢查報告和相關資料；
（四）按照要求參加檢查員相關培訓，提升現場檢查能力和水平。
第八條?檢查員享有下列權利：
（一）依法獨立、充分地發表意見，作出判斷；
（二）執行任務時，可進入相關區域，并查閱、調取文件記錄，訪問信息系統，詢問有關人員，可采取復印、拍照、錄像等方式進行取證；
（三）參加履職相關培訓、交流、學習；
（四）法律、法規和規章規定的其他權利。
第九條?檢查員應當履行下列義務：
（一）對被檢查對象的申報資料、技術數據等嚴格保密；不得要求被檢查對象提供與執行檢查任務無關的資料；
（二）避免利益沖突，遇到可能影響檢查工作客觀性、公正性的情況，應主動向檢查機構報告并申請回避；
（三）實施檢查過程中，自覺遵守被檢查對象的相關規定，不得對被檢查對象提出與檢查無關的要求；
（四）對檢查中發現涉嫌違法違規的行為、線索，及時報告相關單位；
（五）自覺接受市局、企業和社會監督；
（六）因工作變化、身體健康等原因無法正常履職時，及時提出暫緩或申請取消檢查員資格；
（七）法律、法規和規章規定的其他義務。
第四章 檢查員選派
第十條?檢查員選派時，應遵循以下原則：
（一）風險控制原則。檢查組的專業組成、人員數量及層級要求等應根據被檢查單位的規模、產品的風險程度、檢查類型和檢查內容確定；
（二）檢查回避原則。檢查員與被檢查單位存在利益沖突或可能影響檢查公正性的，應當主動回避，不得參與檢查；
（三）經濟實效原則。統籌協調檢查資源，重點品種、重點項目可優先安排檢查，實現檢查資源效益最大化。
第十一條?檢查組應由兩名或兩名以上的檢查員組成，實行組長負責制。
檢查組組長負責檢查工作的統籌組織，按照檢查方案負責對檢查工作技術把關，評定檢查結果，撰寫檢查報告等工作，檢查組長及組內檢查員對檢查結果負責。
檢查組組員根據檢查方案和組長安排負責具體的檢查工作。
第十二條 檢查員所在單位應積極支持檢查員隊伍建設，支持檢查員參加現場檢查，無特殊原因，不得拒絕派遣。
第十三條 檢查員本人應服從抽調和使用。檢查員接到現場檢查抽調通知后，無特殊原因，不應拒絕參加。確實不能參加的，應書面說明，并經所在單位領導簽署意見，其所在單位另外指派其他檢查員參加。
第五章 檢查員管理
第十四條 檢查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；檢查員被抽調期間由抽調單位負責管理。
第十五條?市局藥品化妝品監管處、醫療器械監管處按職責負責建立、維護、管理檢查員庫和檢查員個人檔案，并進行動態更新。
第十六條?市局藥品化妝品監管處、醫療器械監管處和各市區局制定檢查員年度培訓計劃并組織實施。檢查員培訓以集中培訓和個人自學相結合的方式進行，可采取課堂教學、網絡教學、檢查觀摩、專題研討、基地實訓等形式。重點培養檢查員專業知識水平、團隊協作能力、發現問題能力、分析問題能力、邏輯表達能力、溝通交流能力、稽查辦案能力等。
第十七條?檢查員實行年度考核。市局藥品化妝品監管處、醫療器械監管處分別負責相應檢查員考核。
年度考核是指對檢查員當年承擔的檢查任務量、檢查工作質量、參加培訓考核情況和廉政情況等進行每年一次的總體評價。對于每年參加市內檢查且檢查經驗豐富的，優先推薦為省級檢查員。
考核考評結果應當記入檢查員個人檔案，并通知檢查員本人及所在單位。
第十八條 檢查員有下列情況之一的，應予以解聘（取消檢查員資格）：
（一）違反檢查員工作紀律或廉政紀律并造成不良影響的；
（二）不能履行檢查員職責的；
（三）無正當理由不服從選派一年超過三次的；
（四）應主動申請回避而未申請回避的；
（五）工作崗位變化不能參加檢查工作的；
（六）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的；
（七）檢查員連續兩個年度考核為不合格等次的；
（八）其他不符合檢查相關規定的。
對有嚴重違法違紀行為或從事有損檢查工作聲譽活動造成嚴重不良影響的檢查員，取消檢查員資格，建議所在單位將其調離相應監管崗位，情節嚴重的，依法追究其行政或刑事責任。
第十九條?檢查員必須嚴格遵守國家法律、法規以及各項規章制度，認真履行檢查員職責和義務，公正、廉潔，自覺維護檢查員的聲譽，不得有以下行為：
（一）接受被檢查對象、中介機構組織的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動安排；
（二）接受被檢查單位或者中介機構禮品禮金消費卡、支付憑證、有價證券、名貴特產或者其他財物；
（三）由被檢查單位或者中介機構違規支付應當由檢查組或者檢查員個人支付的費用；
（四）利用職權吃、拿、卡、要，刁難、粗暴對待被檢查對象，向被檢查對象提出與檢查工作無關的要求；
（五）違規干預技術資料審查、現場檢查等事務；
（六）與被檢查對象及相關中介機構存在利益關系；
（七）本人、配偶或者直系親屬買賣或者借他人名義持有、買賣直接業務管轄范圍內的上市公司股票，違規買賣或者持有相關非上市公司股份或者證券；
（八）利用掌握的工作信息違規參與市場經濟活動；
（九）其他違反廉潔自律規定的情形。
第二十條?檢查員因參加現場檢查而產生的差旅費、住宿費以及伙食補助費、市內交通費等由檢查員所在單位按財務管理規定予以報銷。
第六章 附則
第二十一條 本辦法由蘇州市市場監督管理局負責解釋。
第二十二條 本辦法自印發之日起執行。