各相關企業、機構、行業協會及社會公眾：
??? 為進一步推進醫療器械生產質量信用監督管理，省藥品監督管理局起草了《陜西省醫療器械生產質量信用等級評定與分級監督管理辦法（征求意見稿）》，通過省局網站公開征求修改意見，請各單位及社會公眾，提出寶貴意見建議，并于12月5日前將修改意見（紙質版及電子版均可）發送至省藥品監督管理局醫療器械監管處或指定郵箱。
聯系人（傳真）：席鋒杰 029-62288049
郵 箱：1961638000@qq.com
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
陜西省藥品監督管理局辦公室
2023年11月13日
陜西省醫療器械生產質量信用等級評定與分級監督管理辦法
（征求意見稿）
第一章總則
第一條（目的依據） 為加強醫療器械注冊人、備案人和生產企業質量信用意識，鼓勵自律守信，懲戒違法失信，建立健全信用監管長效監管機制，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《陜西省醫療器械生產分級監督管理辦法》等法規和規范性文件規定，制定本辦法。
第二條（適用范圍）本辦法適用于本省醫療器械注冊人、備案人和醫療器械生產企業的質量信用等級評定與分級監督管理工作。
第三條（職責劃分） 陜西省藥品監督管理局（以下簡稱省局）組織開展全省醫療器械生產質量信用分級管理工作，并負責全省醫療器械注冊人和取得第二類、第三類醫療器械生產許可企業的質量信用等級評定及分級監督管理工作。各市級負責藥品監督管理的部門負責本轄區醫療器械備案人和第一類備案醫療器械生產企業的質量信用等級評定和分級監督管理工作。
第二章 信用信息形成及等級劃分
第四條（信息內容） 醫療器械生產信用信息主要包括：基礎信息、行政許可信息、監督檢查信息及企業整改情況記錄、產品抽檢信息、經核實的投訴舉報信息、行政處罰信息、不良事件監測信息、產品質量召回信息、企業年度質量管理體系自查信息、表彰獎勵及近年質量信用分級情況等信息。
第五條（信息歸集）本辦法依托陜西省藥品安全監管綜合業務系統（以下簡稱“綜合業務系統”）開展，信用信息由綜合業務系統生成和錄入兩種方式歸集，采取分級負責，實施動態管理。
（一）基礎信息、行政許可信息由綜合業務系統辦理行政許可時生成。
（二）監督檢查（包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查，生產許可變更和延續，合并檢查）信息，各級負責監督檢查的部門通過綜合業務系統開展監督檢查時生成。
（三）產品抽檢信息，各級負責產品抽檢工作的部門向綜合業務系統錄入相關信息。
（四）經核實的投訴舉報信息，各級負責處置工作的部門向綜合業務系統錄入相關信息。
（五）行政處罰信息，各級負責稽查執法工作的部門向綜合業務系統錄入相關信息。
（六）不良事件監測信息，省藥品不良反應監測中心負責向綜合業務系統錄入相關信息。
（七）產品質量召回信息由綜合業務系統通過信息采集標準接口自動抓取發布信息（包括企業主動召回信息和本省局發布的責令召回信息）生成。
（八）表彰獎勵信息，各級監管部門負責向綜合業務系統錄入。
（九）對未通過綜合業務系統開展監督檢查的，由各級監管部門在相關業務完成后7個工作日內在綜合業務系統中及時補錄，確保信息完整有效。
第六條（記分周期）醫療器械生產質量信用信息根據性質設定記分周期，記分周期結束后本項記分歸零，但此項信用信息將在綜合業務系統信用評級模塊中長期留存。
第七條（等級劃分） 醫療器械生產質量信用等級劃分按照《企業質量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）,從高到低分為A、B、C、D四個等級，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。
A、B、C、D四級采用積分制進行劃分，基礎分（起始分）為100分，對企業的質量信用情況按《陜西省醫療器械生產質量信用分級標準》（見附件1）和《陜西省醫療器械生產質量信用判定準則》（見附件2）進行加減分累積，按下列準則完成結果判定，同時，由綜合業務系統實時自動完成企業的信用等級評定。
（一）A級（守信）
無附加項且基礎分大于100。
（二）B級（基本守信）
滿足下列條件之一的評為B級：
1.無附加項且基礎分大于等于80（70）；
2.存在1條重點項，但無否決項,且基礎分大于等于90（80）。
（三）C級（失信）
有下列情形之一的評為C級：
1.基礎分小于70；
2.存在1條重點項，但無否決項,且基礎分小于80；
3.重點項大于1條，但無否決項,且基礎分大于等于90。
（四）D級（嚴重失信）
有下列情形之一的評為D級：
1.重點項大于1條，基礎分小于90，但無否決項；
2.否決項大于等于1條；
3.因企業出現重大質量安全事件或者嚴重違反法律、法規，被責令停產停業或者吊銷《醫療器械生產許可證》行政處罰的。
（五）不予分級范圍：對于產品依申請全部停產且連續停產超過半年的、無有效的產品注冊證和《醫療器械生產許可證》過期的醫療器械生產企業，暫不列入當年質量信用分級范圍。
第三章 信用信息公開
第八條（結果確認） 省局通過綜合業務系統中的“信用評級”模塊向社會公開醫療器械質量信用信息評定結果。
第九條（異議處理） 醫療器械注冊人、備案人和生產企業對其質量信用評級結果有異議的，可以向省局陳述申辯，并提交相關有效證明材料。省局自收到異議申請后應當在3個工作日內進行核查。經核查屬實的，予以更正，并在核實后2個工作日內將處理結果告知申請人。
第四章 分級監管
第十條（監管級別）醫療器械注冊人、備案人和生產企業分為四個監管級別。
（一）有下列因素之一的按四級監管。
1.質量信用評級為D級的；
2.《省級重點監管醫療器械目錄》中質量信用評級為C級的。
（二）有下列因素之一的按三級監管。
1.質量信用評級為C級的；
2.《省級重點監管醫療器械目錄》中質量信用評級為B級以上（含）的。
（三）有下列因素之一的按二級監管。
1.《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械生產企業質量信用評級為C級的。
2.《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械生產企業質量信用評級為C級的。
（四）《國家重點監管醫療器械目錄》和《省級重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械生產企業質量信用評級為A、B級的,按一級監管。
醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。
第十一條（監管措施） 省局和各市級負責藥品監督管理的部門應當采取積極措施，根據上述監管級別，按照風險等級實施分類分級監管，制定本年度醫療器械生產企業監督檢查計劃，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽檢等多種形式強化監督管理。
（一）實施四級監管的生產企業，應當采取特別嚴格的措施，組織開展重點監管，加大風險防范力度。
1.組織開展全項目監督檢查，檢查覆蓋率不少于100%；
2.對連續兩年質量信用評級為C級（含）以下的，實施飛行檢查；
3.增加產品監督抽檢；
4.對法定代表人、企業負責人和管理者代表實施行政約談等措施。
（二）實施三級監管級別的企業，應當采取嚴格的措施，組織開展重點監管，加大風險防范力度。
1.每兩年對每家企業全項目監督檢查不少于一次；
2.以問題為導向，組織開展飛行檢查。
（三）實施二級監管級別的企業，采取企業自律和監督管理相結合的方針，加強風險防控管理。
每兩年對每家企業的監督檢查不少于一次；
（四）實施一級監管級別的企業，采取以企業自律為主、監管為輔的管理方針，加強風險防控管理。監管部門每年隨機抽取本行政區域25%以上的備案人（生產企業）進行監督檢查。
第十二條（聯合懲戒） 省局應當及時將質量信用等級為D級的醫療器械注冊人、備案人和生產企業納入醫療器械生產“黑名單”，并將“黑名單”信息推送至省信用平臺，便于相關部門實施聯合懲戒措施。
第五章 責任追究
第十三條（違反處理） 違反本辦法，采集、記錄、公示的質量信用信息不真實，或者故意隱瞞、瞞報質量信用信息的，造成損失和不良影響的，省局予以通報批評。對在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關規定追究相關責任人的責任。
第六章 附則
第十四條（實施日期）本辦法自發布之日起30日后施行。原陜西省藥品監督管理局發布的《陜西省醫療器械生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》的通知（陜藥監發〔2020〕106號）同時廢止。
附件：1.陜西省醫療器械生產質量信用分級標準
2.陜西省醫療器械生產質量信用判定準則
附件1
陜西省醫療器械生產質量信用分級標準
|
項目
|
評定
內容
|
記分周期
|
單項極限總分
|
評分說明
|
評判信息來源
|
|
基礎分（起始分：100分）
|
監督檢查
（含全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等）
|
1年
|
+10
|
監督檢查結論為“通過”的，最高加10分。
|
企業監管信息-日常監管記錄-檢查日期/檢查結果
|
|
監督檢查結論為“整改后通過”的，每次加5分，最高加10分。
|
|
-20
|
監督檢查結論為“未通過”的或生產許可延續首次檢查結論為“未通過”的，每次減5分，最高減20分。
|
|
監督檢查結論為“整改后未通過”或責令暫停生產銷售整改的，每次減10分，最高減20分。
|
|
投訴舉報
|
1年
|
+2
|
年度內無經核實并受理的投訴舉報案件。
|
|
第三方
認證
|
有效期年度
|
+3
|
通過第三方機構的GB/T42061-2022/ISO1348-2016認證，獲得認證證書并在有效期內的，加3分。
|
企業在年度自查報告中描述并提交相關佐證材料。
|
|
歷年信用等級
|
1年
|
+5
|
上一年度質量信用A級的，加5分。
|
|
表彰獎勵信息
|
1年
|
+50
|
本年度獲設區市級以上政府部門頒發的質量安全表彰獎勵的，每項獎加2分，最高10分。
|
|
主持或參與制訂、修訂國標或行標的，每項加5分，最高加20分。
|
|
典型示范得到設區市級以上政府部門認可推薦者每項加5分，最高加10分。
|
|
積極參與社會公共安全突發事件的應急處置，得到設區市級以上政府部門表彰獎勵的，每次加10分，最高20分。
|
|
不良事件監測
|
1年
|
+10
|
及時上報醫療器械不良事件監測和再評價情況，并對上市產品的安全性進行持續研究，采取相應措施的，每次加5分，最高加10分；
|
企業監管信息—不良事件報告
|
|
-20
|
未按規定及時上報醫療器械不良事件監測和再評價情況的，每次扣5分，最高減20分。
|
|
產品監督抽檢
|
1年
|
-40
|
產品抽驗不合格;省抽不合格扣30分，國抽不合格扣40分。
|
企業監管信息-產品抽樣結果-核準日期/檢查結論
|
|
工作配合情況
|
1年
|
-10
|
未按要求參加藥監部門組織的會議等活動的，每次扣2分，最高減10分。
|
企業監管信息-日常監管記錄-檢查日期/檢查結果
|
|
年度自查報告
|
1年
|
-20
|
1.未按時限填報企業年度自查報告的減10分；
2.年度自查報告信息填報不符合《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》（國家藥監局2022年第13號通告）有關要求的，最高減10分。
|
企業監管信息-日常監管記錄-檢查日期/檢查結果
|
|
管理者代表有效履職情況
|
1年
|
-30
|
企業未按規定任命或報備管理者代表、質量管理部門負責人，或任命的人員不符合要求的，每次減5分，最高減10分。
|
|
生產情況報告
|
1年
|
-30
|
企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地藥監部門并經核查符合要求即恢復生產的，減30分。
|
|
說明書
標簽
|
1年
|
-30
|
說明書、標簽的內容與經注冊或備案的相關內容不一致的，減30分。
|
|
產品運輸貯存
|
1年
|
-10
|
未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，減10分。
|
|
產品主動召回
|
1年
|
-20
|
醫療器械生產企業未按照規定實施主動召回，同時向社會發布產品召回信息，有效消除缺陷的，最高減20分。
|
|
附加項
|
重點項
|
2年
|
——
|
因主要原材料或出廠檢測問題被判定為日常監管不合格，且未在規定時限內完成整改。
|
企業監管信息-日常監管記錄-檢查日期/檢查結果
|
|
企業被多次舉報，并被查實有違法違規、或重大影響產品質量的行為。
|
|
未按照規定建立質量管理體系并保持有效運行的。
|
|
未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。
|
|
生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，未在增加生產產品30個工作日向原許可部門報告的。
|
|
車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響產品安全、有效的，未及時向發證部門報告的。
|
|
否決項
|
2年
|
——
|
提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、廣告批準文件等許可證件的。
|
企業監管信息-日常監管記錄-檢查日期/檢查結果
|
|
委托不具備《醫療器械監督管理條例》規定條件的企業生產醫療器械，或未對受托方的生產行為進行管理的。
|
|
第二類、第三類醫療器械委托生產終止后，受托方繼續生產受托產品的；
|
|
拒不配合藥監部門各類監督檢查的。
|
|
藥監部門責令其實施召回或者停止生產后，仍拒不召回或者停止生產經營醫療器械的。
|
附件2
陜西省醫療器械生產質量信用判定準則
|
附加項
|
基礎分
|
質量信用判定
|
|
否決項數
|
重點項數
|
|
0
|
0
|
＞100
|
A級
|
|
0
|
0
|
≥80
|
B級
|
|
0
|
1
|
≥90
|
|
0
|
0
|
＜70
|
C級
|
|
0
|
1
|
＜80
|
|
0
|
＞1
|
≥90
|
|
0
|
＞1
|
＜90
|
D級
|
|
≥1
|
——
|
|
因企業出現重大質量安全事件或者嚴重違反法律、法規，被責令停產停業或者吊銷《醫療器械生產許可證》行政處罰的。
|