各區縣（自治縣）市場監管局，兩江新區、重慶高新區、萬盛經開區、重慶經開區市場監管局，藥品安全執法支隊，局屬各檢查局、各事業單位，局機關各處室，各醫療器械生產企業：
??? 為規范醫療器械生產監督管理，及時有效防范醫療器械生產安全風險，依據國家醫療器械生產分級監管相關規定，并結合我市實際，我局研究制定了《重慶市醫療器械生產分級監管實施細則（試行）》，現予以印發，請認真貫徹執行。
重慶市藥品監督管理局
?2023年12月20日
（此件主動公開）
重慶市醫療器械生產分級監管
實施細則（試行）
第一章?總?則
第一條?為規范醫療器械生產監督管理，科學合理配置監管資源，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據國務院《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《國家藥品監督管理局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等法規、規章及相關規定，制定本細則。
第二條?醫療器械生產分級監管遵循“風險分級、科學監管、全面覆蓋、動態調整、落實責任、提升效能”的原則。
第三條?本細則所稱分級監管，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械注冊人備案人以及受托生產企業的質量管理水平，結合醫療器械監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、產品質量投訴和案件查辦等因素，將醫療器械注冊人、備案人以及受托生產企業分為不同的監管級別，實施醫療器械動態分級監督管理的活動。
第四條?本細則適用于重慶市各級藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人以及受托生產企業開展日常監督管理工作的全過程。
第二章?職責分工
第五條?重慶市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）醫療器械監督管理處負責編制《重慶市醫療器械生產重點監管品種目錄》（以下簡稱《重慶市目錄》）并動態調整；負責全市醫療器械生產企業監管級別的確認和動態調整；監督指導醫療器械生產分級監管工作的實施。
第六條?市藥監局各直屬檢查局負責管轄區域醫療器械生產企業分級監管具體實施工作；對管轄區域生產企業的監管級別確認、調整提出合理化建議。
第七條?承擔第一類醫療器械生產企業監管職責的區縣市場監管局負責管轄區域第一類醫療器械生產企業分級監管具體實施工作；對管轄區域生產企業的監管級別確認、調整提出合理化建議。
第三章?監管分級
第八條?《重慶市目錄》應在國家藥監局《醫療器械生產重點監管品種目錄》的基礎上，綜合分析重慶市同類產品注冊數量、市場占有率、生產質量管理總體水平和風險會商情況等因素，對國家藥監局制定的目錄進行補充編制形成。《重慶市目錄》應當根據以上因素進行動態調整。
第九條?對醫療器械注冊人、備案人以及受托生產企業的監管分為四個級別。
對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括生產《重慶市目錄》內的企業，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業；
對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括除《重慶市目錄》以外的第三類醫療器械生產企業和質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業；
對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除《重慶市目錄》以外的第二類醫療器械生產企業；
對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括第一類醫療器械生產企業。
第十條?同一企業持有注冊證或受托生產的醫療器械產品類別涉及多個監管級別的，按照最高監管級別對該企業進行監管。
第十一條?各直屬檢查局和承擔生產企業監管職責的區縣市場監管局應當結合監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區域醫療器械注冊人、備案人以及受托生產企業風險程度進行科學研判，提出監管分級建議，市藥監局根據建議及時調整企業的監管級別。
第十二條?對于當年內醫療器械注冊人、備案人以及受托生產企業出現嚴重質量事故，新增高風險產品、國家和省級集中帶量采購中選產品、創新產品等情況，應當及時進行評估，依據評估結果確定監管級別。
有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當將醫療器械生產企業監管級別進行上調，直至四級監管。
（一）以委托生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可；
（二）跨區域委托生產的醫療器械注冊人；
（三）僅進行受托生產的受托生產企業；
（四）國家集中帶量采購中選產品的醫療器械注冊人備案人以及受托生產企業。
有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以將醫療器械生產企業監管級別進行上調，直至四級監管。
（一）受到責令停產、停業的企業；
（二）被責令召回的企業；
（三）多次抽檢不合格的注冊人（備案人）；
（四）未按法規要求提交報告事項的企業；
（五）委托生產的注冊人（備案人）；
（六）其他存在產品質量安全嚴重風險隱患的情形。
第十三條?對于監管信用狀況較好的并且風險程度較低，同時具備以下情形的，藥品監督管理部門可將監管級別酌情下調。
（一）近兩年監督檢查企業質量體系健全，運行良好的；
（二）近兩年未出現質量抽查檢驗不合格的；
（三）近兩年無舉報或舉報經核查未被采取告誡、責任約談、責令限期整改等行政措施的；
（四）近兩年未被立案查處的。
第十四條?發生重大公共衛生事件時，可將相關應急使用醫療器械產品的生產企業提高監管級別。
第十五條?監管級別確定后，各直屬檢查局、承擔生產企業監管的區縣市場監管局應當將監管級別及時告知轄區內醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業。
第四章?監管要求
第十六條?市藥監局每年年初確認轄區企業監管級別，制定全市醫療器械生產年度監督檢查計劃。各直屬檢查局、承擔生產企業監管的區縣市場監管局應按照市藥監局確認的監管級別和年度監督檢查計劃，結合本部門實際，統籌制定監管計劃。
第十七條?對實施四級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年至少組織一次全項目檢查；
對實施三級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次；
對實施二級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每兩年檢查不少于一次；
對實施一級監管的企業，負責日常監管的藥品監督管理部門每年隨機抽取本管轄區域25%以上的企業進行監督檢查，并對新增的第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查。
第十八條?對生產第一類醫療器械同時生產第二類、第三類醫療器械的企業，承擔第一類醫療器械監管職責的區縣市場監管局可聯系相關直屬檢查局開展聯合檢查。
第十九條?對檢查發現的問題或企業的體系缺陷，監管部門應督促企業及時整改，整改情況可采用資料審查的方式，必要時可安排現場復查。監督檢查可與產品注冊體系核查、生產許可現場檢查等相結合，提高監管效能。
第二十條?各級藥品監督管理部門應當在檢查結束后7個工作日內，將檢查情況錄入重慶市智慧監管系統醫療器械生產監管平臺。
第二十一條?各直屬檢查局和承擔第一類醫療器械生產監管職責的區縣市場監管局應于每年12月底前向市藥監局上報監管轄區內醫療器械生產企業監管等級匯總表，對監管轄區生產企業監管分級提出調整建議，并說明調整理由。每年11月15日前向市藥監局上報當年監管工作情況匯報，統計日期為上年度的11月16日到本年的11月15日。
第五章?附?則
第二十二條?本細則中的全項目檢查是指藥品監管部門按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄，對監管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫療器械注冊人、備案人開展的全項目檢查應包括對受托生產企業相應生產活動的檢查。
第二十三條?本細則自印發之日起施行。與本細則不一致的其他醫療器械生產分級監管文件停止執行。