??? 為進一步深化審評審批制度改革，落實“一改兩為”要求，發揮技術審評機構提前介入、靠前服務作用，持續提升我省第二類醫療器械注冊申報質量和審評效能，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《國家藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）等文件要求，安徽省藥品監督管理局組織制定了《安徽省第二類有源醫療器械首次注冊立卷審查要求（試行）》，自2024年1月1日起在我省實行立卷審查工作。現將有關事項通告如下：
一、立卷審查適用于第二類有源醫療器械首次注冊申請事項。
????二、安徽省藥品審評查驗中心在受理環節按照立卷審查要求，審查相應申請的申報資料，并對申報資料的完整性、合規性、一致性進行判斷。立卷審查不對產品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產品風險受益比進行判定。
????三、申請人在準備注冊申報資料時，可依據《安徽省第二類有源醫療器械首次注冊立卷審查要求（試行）》進行自查，申報時不需要提交自查表。
特此通告。
安徽省藥品監督管理局
2023年12月14日