各州（市）市場監管局，全省藥品、化妝品、醫療器械生產經營使用企業（單位）：
??? 為深入貫徹落實國家藥監局關于藥品安全鞏固提升行動部署和省委省政府關于安全生產“自警自省查隱患，舉一反三補短板，牢牢守住不發生重特大事故的底線”指示精神，防范藥品生產經營使用單位為沖刺年度任務目標而產生“重業績”、“輕安全”的問題，進一步強化藥品、化妝品和醫療器械質量安全和安全生產管理，全力守住“兩品一械”產品質量和安全生產底線，省藥監局決定開展全省“兩品一械”質量和安全生產隱患排查工作，現將相關事項通知如下：
一、工作目標
以習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”和安全生產的重要論述批示指示精神為根本遵循，貫徹落實省委省政府關于全面貫徹新發展理念、統籌發展和安全、全力防范化解重大安全生
產風險的工作要求，堅持問題導向，深入排查產品質量、生產管理隱患，全力保證藥品質量安全和企業安全生產，確保不發生產品質量和安全生產事故。
二、重點工作
（一）深入開展“兩品一械”質量風險自查
自2023年10月20日起至2023年11月20日，各藥品、化妝品、醫療器械生產經營使用企業（單位）要以風險管控為引領，將風險跟蹤、風險識別、風險評估、風險控制理念引入藥品、化妝品和醫療器械生產、經營、使用全過程，全面開展一次產品質量風險排查。要結合產品特點、生產經營特點，以發現風險、防控風險為立足點，發現問題、分析問題、解決問題，切實保障藥品安全、有效、質量可控。
（二）結合企業特點，明確風險排查重點要點
1.藥品生產企業質量安全風險
（1）生產管理方面，無菌藥品生產質量安全風險（注射劑檢驗中的不合格多為注射劑澄清度與顏色不合格，部分注射劑產品中發現可見異物）；生產過程管理不足，生產設備管理管理不到位，產品存在微生物和其他污染的風險；生產操作是否按文件管理規程要求執行、藥品共線生產的是否存在污染風險。
（2）物料管理方面，質量體系是否有效運行、毒性飲片生產企業物料管理是否到位、生產物料管理是否有序等。
（3）質量管理方面，藥品在生產或恢復生產過程中涉及變更的風險；人員管理、文件管理、質量控制及計算機系統管理等均是否存在管理不足；中藥飲片生產是否存在混偽品代用、摻雜，以及外源性有害物質殘留超限，部分品種農藥殘留超標、微生物限度超標、加工與炮制不規范等問題。
（4）藥品上市許可持有人要嚴格落實風險防控能力，加強委托生產風險管控（相關產品質量管理體系是否完善、委托與受托簽訂的生產質量協議是否明確雙方依法約定的相關義務和應承擔的相應法律責任、是否制定足以應對各類風險的防范舉措等）。
2.藥品經營企業質量安全風險
（1）藥品批發企業，藥品質量管理體系是否出現偏差、關鍵崗位人員是否履職盡責（特別是近年來發生人員變更的企業）、是否存在無證經營藥品、非法渠道購進使用藥品、出租出借證照、掛靠走票、偽造紙質證明文件、非法回收藥品或者從藥品生產經營企業騙購套購國家管制藥品等重點問題，是否存在藥品存儲場所溫濕度管理不到位、監測數據弄虛作假、儲運藥品過程中存在污染、失效等情形，以及企業私自進行倉庫搭建、改造等生產經營安全問題。
（2）藥品零售企業，藥品質量管理體系是否出現偏差、關鍵崗位人員是否履職盡責，是否銷售過期失效（受污染）藥品、參與違規回收或者銷售回收藥品、未按規定銷售處方藥、超經營范圍銷售藥品、違規拆零組合包裝銷售藥品、違規銷售含特殊藥品復方制劑、未按規定配備藥師或者其他藥學技術人員等情況。
3.化妝品生產企業質量安全風險
（1）關鍵崗位是否按法規要求履行相關職責，是否定期組織開展質量管理體系自查。
（2）物料進貨查驗、生產、銷售等記錄是否完整可追溯。
（3）是否嚴格執行產品生產工藝規程和崗位操作規程，是否對易產生粉塵或特殊氣體的生產工序的操作人員采取了相應的保護措施，除塵或者排風設施是否有效運行。
（4）是否存在使用禁用原料、未經注冊或者備案的新原料或超出使用范圍、限制條件使用限用原料的行為。
（5）是否建立并執行產品放行管理制度，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準。
4.化妝品經營企業質量安全風險
（1）是否建立并嚴格執行進貨查驗記錄制度，產品是否可追溯。
（2）是否存在銷售過期失效或未經注冊備案化妝品的行為。
5.醫療器械生產企業質量安全風險
（1）醫療器械生產過程涉及環氧乙烷氣體的風險、防爆、防護設施設備不到位、不完善，未按規定做防爆和防護警示；環氧乙烷氣體供應商審核不到位，從不具備充裝資質企業購買氣體，或無危險貨物《道路運輸證》自行采購運輸氣體。
（2）危險化學品、易制毒化學品物料管理的風險。對危險化學品、易制毒化學品安全管理意識不強，未實行雙人雙鎖或未上鎖，危險化學品與普通化學品混放，出入庫管理不嚴格，臺賬領用歸還數量與實際不符。
（3）工作環境、人員的防護的風險。生產車間安全生產（防高溫、防火、防靜電）等標識缺失。未建立有害物料防護規程，生產現場未采取防護措施。
（4）涉及特種設備的風險。設備安全管理意識差，未按照特種設備對壓力蒸汽滅菌器（大于30L）進行管理，相關操作人員無特種設備操作證。
（5）質量安全控制的風險。未按規定對供應商進行審核，購進原材料不進行檢驗，原材料質量得不到控制。生產質量控制不到位，隨意更改生產工藝，產品質量不穩定。部分生產設備和工序停用時間較長，重新生產前設備確認及員工培訓不到位。
（6）長期停產的風險。原材料、成品均大量積壓，倉庫管理缺失，存在消防及產品質量安全隱患。
6.醫療器械經營企業安全風險
（1）倉庫設置不滿足倉儲需要，管理不符合要求，未安裝防爆燈等裝置，產品堆放擁擠，存在消防及產品質量等安全隱患。
（2）貯存運輸的風險。醫療器械貯存、運輸條件得不到有效保障，特別是需要冷鏈貯存運輸的診斷試劑，未對全程運輸情況進行監控及追溯，未按照產品說明書標簽儲存運輸產品，容易出現質量安全風險。
（3）質量管理的風險。采購前對供貨者的合法資格審核不到位，產品來源不清，易購進不合法、不合格產品。未對在庫醫療器械定期進行儲存條件、有效期等的檢查。
（三）認清當前安全生產形勢，全面落實安全生產主體責任
各藥品、化妝品、醫療器械生產經營使用企業（單位）要深入貫徹習近平總書記關于安全生產重要指示精神，認真貫徹黨中央、國務院決策部署，堅持人民至上、生命至上，牢固樹立安全意識、風險意識和責任意識。一是要落實企業主體責任，堅守安全紅線，企業負責人要以“時時放心不下的”責任感和“處處如履薄冰”敏銳性，抓實企業安全生產主體責任，落實安全管理制度。二是要深刻汲取近段時間安全生產事故的教訓，舉一反三，全面開展企業內部安全大檢查，消除各類安全風險。使用特種設備的企業，務必按照安全技術規范的要求，對設備安全附件、安全保護裝置、測量調控裝置及有關附屬儀器儀表進行校驗，定期開展檢驗，禁止使用未經檢驗或檢驗不合格的設備生產經營。三是強化事故和災害防范應對，做好防汛、防震等自然災害的各項應急準備工作和應急值守，提高事故險情科學安全處置能力。四是做好防災減災和生產安全宣傳教育，營造濃厚安全生產氛圍，提高職工安全意識，向職工普及防災減災知識和生產事故防范應對技能。
三、工作要求
（一）各藥品、化妝品、醫療器械生產經營使用企業（單位）要強化問題導向，提升發現問題和解決問題的強烈意愿和能力水平，高質量開展隱患排查，全面摸清并動態掌握企業產品質量隱患、生產管理隱患底數，針對性提出治本之策。省藥監局、各州市場監管局將結合各項檢查工作對重點企業（以網絡銷售既往發現問題較多、被多次行政處罰的企業、多年抽檢同品種不合格或多品種不合格企業、各級診所醫療美容機構），重點區域（以農村城鄉結合部）重點問題（檢查核查、監督抽檢、不良反應事件監測、網絡銷售監測，投訴舉報、輿情監測等渠道反映線索），開展跟蹤督導檢查。
（二）各級監管部門要夯實基礎支撐，全面加強監管能力建設，按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的要求，深入邊境、城鄉一線、偏遠農村地區，做實做細風險排查，嚴防嚴打違法犯罪行為。一是嚴厲打擊邊境地區夾帶走私境外注冊、非法添加藥品的行為，二是嚴厲打擊城鄉接合部、農村地區的單體藥店、個體診所非法購進藥品、違規拆零銷售、售賣過期失效藥品、自配自制藥品，嚴查集貿市場、流動攤販違規售賣藥材藥品的行為，三是嚴厲打擊旅游交通沿線無證售賣藥材、網絡違規銷售藥品等新型違法行為。
（三）保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為。省藥監局結合藥品安全鞏固提升行動，突出重點，持續加大“兩品一械”案件查辦力度，對監督檢查、產品抽檢、投訴舉報、網絡監測、風險會商等工作中發現的問題和線索依法查處、依法公開案件處罰信息。同時，加大曝光力度，形成強大的震懾。各級藥品監管監管部門在工作中發現系統性、區域性或重大藥品質量安全風險時，應果斷采取風險控制措施，并第一時間向省藥監局報告有關情況。
（四）強化質量安全、生產安全主體責任督導管理。各級監管部門要落實“管行業必須管安全、管業務必須管安全、管生產經營必須管安全”的總體要求，結合藥品監管職能職責，從自查整改、責任落實情況、隱患排查和安全知識培訓和安全文化宣傳等五個方面開展督導。
（五）各藥品、化妝品、醫療器械生產經營使用企業（單位）要認真領會文件精神，立即開展自查自糾和管理提升活動，深入查找薄弱環節和風險隱患，全面做好問題整改及風險管控。藥品、化妝品、醫療器械經營使用企業（單位）將自查整改情況，按照屬地管理原則，于11月28日前上報當地市場監管部門。藥品、化妝品、醫療器械生產企業和藥品批發企業（含藥品零售連鎖總部）將自查整改情況，于2023年11月30日前上報省藥監局相關處室。
省藥監局藥化注冊處（化妝品生產環節）：ynmpazcc@163.com
省藥監局藥化生產處（藥品生產環節）：yhsc0101@163.com
省藥監局藥化流通處（藥品流通環節）：314996198@qq.com
省藥監局醫療器械處（醫療器械生產環節）：ynylqxc@163.com
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云南省藥品監督管理局
2023年10月20日