各州、市衛生健康委：
??? 現將《中國（云南）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案管理實施細則（試行）》印發給你們，請遵照執行。
云南省衛生健康委
2023年9月28日
（此件公開發布）
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中國（云南）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案管理
實施細則（試行）?
第一章?總則
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第一條?為了規范中國（云南）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》《國家衛生健康委關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）的通知》《國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》等有關規定，結合中國（云南）自由貿易試驗區實際情況，制定本實施細則。
第二條?本實施細則適用于中國（云南）自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備的備案管理工作。配置甲類大型醫用設備的按照國家衛生健康委相關規定辦理。
第三條?中國（云南）自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，應當向云南省衛生健康委申請備案，不受云南省大型醫用設備配置規劃限制。
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第二章?備案條件
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第四條?申請備案的社會辦醫療機構應當具備以下基本條件：
（一）滿足國家乙類大型醫用設備配置標準指引有關要求；
（二）具有執業許可證，并設置相應的診療科目；
（三）具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員；
（四）醫療質量安全保障制度健全。
第五條?有以下情形的不予備案：
（一）社會辦醫療機構執業地址和乙類大型醫用設備配置使用地址不屬于自由貿易試驗區實施范圍內的；
（二）配置設備不屬于乙類大型醫用設備的；
（三）材料不齊全或者不符合法定形式的，經告知補正補齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的；
第六條?中國（云南）自由貿易試驗區內的社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備的，在購買設備并完成裝機調試后，應當經所在地州市衛生健康委審核后向云南省衛生健康委申請備案，材料齊全且符合要求的，取得《中國（云南）自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案登記表》（附件1）。備案審核期限為10個工作日。
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第三章?備案程序
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第七條?中國（云南）自由貿易試驗區內社會辦醫療機構新增配置乙類大型醫用設備，應當提交以下材料：
（一）《中國（云南）自由貿易試驗區乙類大型醫用設備配置備案申請表》（附件2）；
（二）《醫療機構執業許可證》副本復印件；
（三）統一社會信用代碼證復印件；
（四）與申請配置乙類大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和專業技術人員資質等材料復印件；
（五）醫療質量安全保障制度復印件；
（六）設備采購合同、發票、驗收合格證明和醫療器械注冊證等相關材料復印件；
（七）電離輻射類設備提供已登記所安裝設備內容的《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》正、副本復印件。
第八條?中國（云南）自由貿易試驗區內社會辦醫療機構變更機構名稱、地址、法定代表人、統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）、所有制性質等備案信息的，應當自變更之日起10個工作日內向云南省衛生健康委提出，并提交《中國（云南）自由貿易試驗區乙類大型醫用設備配置備案變更登記表》（附件3）及相應材料。
第九條?社會辦醫療機構應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對備案材料的真實性、合法性負責，并在備案材料上簽名和蓋章。
第十條?云南省衛生健康委負責對備案材料進行審核，并作出是否給予備案的決定：
備案人按規定提交備案材料的，應當當場辦理備案手續。
材料不全或者不符合備案要求的，應在5個工作日內一次告知備案人需要補齊補正的全部內容。
對不予備案的，要出具不予備案的通知書并說明不予備案的理由。
云南省衛生健康委應當在發放《中國（云南）自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案登記表》之日起7個工作日內將備案或變更備案信息在云南省衛生健康委官方網站公開。
第十一條?《國家衛生健康委關于印發自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》出臺以來，中國（云南）自由貿易試驗區內已配置乙類大型醫用設備的社會辦醫療機構，應自本辦法實施起30日內進行備案，一并納入中國（云南）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案管理。
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第四章?監督管理
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第十二條?社會辦醫療機構應當將《中國（云南）自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案登記表》及有關信息在設備使用場所的明顯位置公示，并接受衛生健康行政部門的監督和檢查。
第十三條?自由貿易試驗區所在地衛生健康行政部門應當在社會辦醫療機構取得《中國（云南）自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案登記表》后60日內開展備案后現場核查。
經核查不符合國家乙類大型醫用設備配置指引要求的，自由貿易試驗區所在地衛生健康行政部門應責令備案人在20個工作日內限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置標準指引要求的，由云南省衛生健康委撤銷《中國（云南）自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案登記表》。
第十四條?社會辦醫療機構未經備案擅自使用乙類大型醫用設備的，自由貿易試驗區所在地衛生健康行政部門根據法律法規規章等相關規定處理。
第十五條?社會辦醫療機構通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《中國（云南）自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案登記表》的，自由貿易試驗區所在地衛生健康行政部門根據法律法規規章等相關規定處理。
第十六條?各級衛生健康行政部門要依法處理投訴舉報。要加強對醫療機構執業活動監管，對有不良信用記錄的醫療機構，要提高監督檢查頻次，發現違法違規行為要依法查處并公開結果。要加強信用監管，依法向社會公布有關醫療機構信用狀況，對嚴重失信主體依法實施行業禁入措施。
第十七條?本實施細則自2023年12月1日起施行。