◆事項名稱
醫(yī)療器械掛網申報工作
◆受理部門
上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所（以下簡稱“市藥事所”）
◆辦理依據(jù)
1.《關于開展本市醫(yī)保定點醫(yī)療機構醫(yī)療器械“陽光采購”有關事項的通知》（滬人社醫(yī)〔2016〕133號)；
2.《關于全面推進本市醫(yī)療器械“陽光采購”有關事項的通知》（滬人社醫(yī)〔2017〕293號）；
3.《關于公布醫(yī)療機構〈可另收費的一次性使用醫(yī)療器械目錄〉的通知》（滬醫(yī)保價采〔2019〕84號）；
4.《關于優(yōu)化本市醫(yī)療器械申報掛網流程有關事項的通知》（滬藥事藥械〔2023〕9號）；
5.《國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)〈醫(yī)藥集中采購平臺服務規(guī)范（1.0版）〉的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號）；
6.《國家醫(yī)療保障局關于在醫(yī)療保障服務領域推動“高效辦成一件事”的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2024〕2號）。
◆受理范圍
1.取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼，且符合上海市醫(yī)保局《關于公布本市醫(yī)療機構<可另收費的一次性使用醫(yī)療器械目錄>的通知》（滬醫(yī)保價采〔2019〕84號）以及后續(xù)目錄分類條目動態(tài)調整文件規(guī)定的醫(yī)療器械（以下簡稱“四級目錄”）。
2.按照要求可以通過招采子系統(tǒng)采購的抗原、核酸/抗體等。
◆申請材料
1.《醫(yī)療器械產品注冊證》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》及定制式醫(yī)療器械備案信息表。上述材料須在有效期內并標出申報產品規(guī)格型號，同時加蓋企業(yè)公章。其中，對于無《第一類醫(yī)療器械備案信息表》的一類醫(yī)療器械，可提供國家藥監(jiān)局官網備案歷史數(shù)據(jù)信息截屏；
2.醫(yī)療器械產品標準或技術要求文件。上述材料中涉及申報產品規(guī)格型號所在頁面須無遮擋并標出申報產品規(guī)格型號，同時加蓋企業(yè)公章；
3.臨床應用說明。內容由企業(yè)自擬，包括但不限于核心產品簡介、臨床應用情況介紹，如：醫(yī)療機構開展使用科室、例數(shù)、應用該器械的醫(yī)療服務項目名稱、具體操作方法、主要適應癥及禁忌癥等，同時加蓋企業(yè)公章；
4.十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）價格證明材料；
5.國家或本市創(chuàng)新產品證明材料（國家或本市藥監(jiān)部門關于創(chuàng)新產品特別審查結果公示截圖）；
6.其他必要的證明材料（包括但不限于說明書、彩頁等）。
◆辦理時間
15個工作日
◆辦理流程（具體見附件）
1.申請
生產（總代）企業(yè)通過門戶網站（www.smpaa.cn）登錄招采子系統(tǒng)（企業(yè)業(yè)務登錄）進入“業(yè)務經辦→耗材→耗材信息管理→基礎信息申報”模塊進行掛網申報，對產品相關信息進行填報，除“計價單位”由企業(yè)申報時填寫外，其他統(tǒng)一以國家醫(yī)保信息平臺數(shù)據(jù)庫為準。企業(yè)按要求上傳申報材料，并對產品在本市四級目錄分類作初步勾選，同時填報產品十五省市價格或上傳《無外省市價格承諾書》。涉及本市參與的國家?guī)Я坎少彙⒙?lián)盟帶量采購及本市組織的帶量采購產品，申報時還須填報產品的集采品種和產品類別、上傳集采品種和產品類別申報承諾函。
2.審核
(1)基礎信息預審核
依據(jù)企業(yè)申報的國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼產品基礎信息進行申報材料預審核，同時核對企業(yè)填報的十五省市價格（最高價、最低價）是否與上傳截圖一致。
(2)目錄歸類審核
①通過基礎信息預審核的集采范圍內的產品，涉及本市參與的國家?guī)Я坎少彙⒙?lián)盟帶量采購及本市組織的帶量采購產品，預審核通過后由市藥事所進行目錄歸類審核，待市藥事所初、復審通過的產品進入待公告環(huán)節(jié)。
②通過基礎信息預審核的集采范圍外的產品，將流轉至市醫(yī)保中心進行目錄歸類審核，待市醫(yī)保中心初、復審通過的產品進入待公告環(huán)節(jié)。
(3)審核不通過
基礎信息預審核不通過的產品，經修改后按照再次提交時間重新排隊審核。目錄歸類復審不通過的產品，結束本次掛網申報流程。
3.公告
上述審核完成的產品，每周定時通過招采子系統(tǒng)發(fā)布公告。
◆聯(lián)系方式
地址：上海市黃浦區(qū)局門路622號一樓
郵編：200023
電話：021-31773244021-31773255021-31773266
傳真：021-31773280