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為推進聯盟地區醫用耗材集中帶量采購工作，促進形成合理價格，根據國家醫療保障局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫用耗材采購工作的指導意見》（粵醫保規〔2020〕2 號）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡稱深圳交易中心）開展聯盟地區超聲刀頭和預充式導管沖洗器集中帶量采購協議期滿接續采購工作（以下簡稱聯盟接續采購），現邀請符合要求的企業申報參與。

一、采購主體

（一）本次參與的采購主體為聯盟地區有采購超聲刀頭和預充式導管沖洗器需求的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同），醫保定點社會辦醫療機構在承諾遵守本次聯盟接續采購規定的前提下，可自愿參加。兩個采購品種對應的聯盟地區詳見下表。

（二）參與本次聯盟接續采購的醫療機構須填報《醫療機構醫用耗材集中采購委托與填報承諾書》。

二、采購品種范圍、產品分類、最高有效申報價和醫療機構報量

（一）采購品種范圍

1.超聲刀頭。超聲刀頭通常由手柄、波導桿、套管、組織墊等組成，配合超聲軟組織手術設備主機使用，用于手術中對血管、軟組織及器官進行切割、止血和血管閉合。納入本次采購范圍的超聲刀頭，分為一次性使用超聲刀頭、可重復使用超聲刀頭和集成手柄超聲刀頭，包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前7位為C140301、C140302和C140304的產品。

名詞解釋：

（1）一次性使用超聲刀頭具體是指屬于本次聯盟接續采購范圍內，使用時須連接換能器的一次性使用超聲刀頭。

（2）可重復使用超聲刀頭具體是指屬于本次聯盟接續采購范圍內，使用時須連接換能器且可重復使用的超聲刀頭。

（3）集成手柄超聲刀頭具體是指屬于本次聯盟接續采購范圍內，手柄、波導桿、套管、組織墊和換能器等采用一體化設計（不可拆卸），使用時無需額外連接換能器的超聲刀頭，或者國家醫保分類目錄中規格（特征、參數）明確為“集成手柄刀頭”的產品。

2.預充式導管沖洗器。預充式導管沖洗器通常由氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成，用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端。納入本次采購范圍的預充式導管沖洗器，包括但不限于國家醫保耗材分類代碼前7位為C142313的產品。

（二）產品分類和最高有效申報價

本次聯盟接續采購超聲刀頭和預充式導管沖洗器的產品分類和各類別對應的最高有效申報價（P0）見下表：

（三）醫療機構報量

聯盟地區醫療機構結合歷史采購量、臨床使用狀況等因素，對應注冊證、規格等填報首年預采購量。各注冊證按類別匯總的首年預采購量（見采購文件附表1）是按聯盟地區各醫療機構填報的該類別內該注冊證所有首年預采購量累加得出。

三、采購周期

本次聯盟接續采購周期原則上到2026年12月31日，具體執行時間由各聯盟地區醫療保障部門自行確定。采購周期到期后各聯盟地區可視實際情況延長采購期限，原則上延長12個月。

四、申報要求

（一）申報企業要求

1.申報企業為取得本次聯盟接續采購品種范圍內相關產品合法資質的醫療器械注冊人（含備案人，下同）。境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，并作為申報企業開展申報，同一境外醫療器械注冊人應當委托同一家企業申報。符合采購品種范圍和申報企業要求的企業須于規定時間內在深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡稱深圳陽光平臺）完成產品信息維護。

2.醫療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的,如委托同一家企業申報,視為同一申報企業,同采購品種應提交一份現場申報材料;醫療器械注冊人非同一實際控制人,且不存在控股關系的,如委托同一家企業申報,視為不同申報企業,應分別提交現場申報材料。

3.依據醫藥價格和招采信用評價制度，申報企業和醫療器械注冊人未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》且未被廣東省評定為“特別嚴重”失信等級的；申報企業因申報品種被廣東省評定為“嚴重”失信等級的，涉及品種無申報資格。

4.申報企業和醫療器械注冊人應遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任。

5.申報企業須在本次聯盟接續采購過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度向深圳交易中心作出承諾，該承諾或將根據工作需要公開。

6.近兩年內申報企業相關申報產品未違反《廣東省醫療機構醫用耗材集采購銷合同》的相關約定。

7.受醫療器械注冊人委托的申報企業須持續持有覆蓋整個采購周期的產品代理資格。

（二）申報產品要求

1.申報產品屬于本次聯盟接續采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。

2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

3.申報的注冊證應在有效期內（以報名通知明確的網上報名截止之日為準）。

五、信息發布渠道

申報企業通過深圳公共資源交易網（http://www.szggzy.com/，下同）醫用耗材交易板塊下載相關文件。交易中心通過深圳公共資源交易網發布本次聯盟地區集中帶量采購相關通知，敬請留意。

六、產品信息維護要求

（一）產品維護方式

本次聯盟接續采購以同采購品種同類別同一注冊證作為一個報價單元進行申報。申報企業登錄深圳陽光平臺進行產品信息維護操作，維護路徑：點擊進入“分類采購”模塊-“超聲刀頭和預充式導管沖洗器集中帶量采購協議期滿接續采購”-“產品信息維護”。初次進入“分類采購”模塊的企業須進行分類采購模塊的相關權限設置，方可進行相關操作。

具體維護方式及要求詳見《深圳公共資源交易中心關于開展超聲刀頭和預充式導管沖洗器產品信息維護的通知》（https://www.szggzy.com/globalSearch/details.html?contentId=2339534）和《深圳公共資源交易中心關于開展超聲刀頭和預充式導管沖洗器產品信息維護的補充通知》（https://www.szggzy.com/globalSearch/details.html?contentId=2347812）。

(二）產品維護時間

即日起至正式報名截止時間（見報名通知）。

（三）其他要求

1.企業須填報維護產品的價格信息的具體要求如下：

（1）帶量最低價：截至2024年11月30日全國現行省級（含省際聯盟、三明聯盟）集中帶量采購最低中選價格；報價單元內的報名規格型號存在多個不同價格的，按就低原則取值。

（2）全國省級最低掛網價：截至2024年11月30日申報產品全國省級平臺掛網（中標）最低價格，廣東省平臺、廣州平臺和深圳平臺均屬于廣東省級平臺。

（3）聯盟省份最低實際采購價：截至2024年11月30日申報產品聯盟地區的公立醫療機構采購的最低價格。

2.未在規定時間內完成產品信息維護的，后果由企業自行承擔。

七、網上報名及相關要求

（一）本次聯盟接續采購，申報企業應當按報名通知（另行發布），在規定時間內登錄深圳陽光平臺進行網上報名，申報企業、產品資質材料及證明材料須在報名時間內通過深圳陽光平臺網上提交。

（二）申報企業應當在深圳陽光平臺維護申報產品國家醫療保障局醫保醫用耗材代碼與國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據（UDI編碼）并確保其準確性。填報錯誤將對申報企業參與本次聯盟接續采購造成影響，由此造成的一切不利后果由申報企業自行承擔。

八、信息公開方式

本次聯盟接續采購采用線下報價方式，申報企業遞交現場申報材料的截止時間及地點將另行通知。現場申報材料的截止時間后，將現場公開申報信息。

九、聯系方式

機構名稱：深圳公共資源交易中心

機構地址：深圳市南山區沙河西路3185號南山智谷產業園A座（深圳交易集團總部大樓）

聯系電話：0755-88653268

QQ群號：759601565

服務時間：9:00-12:00，14:00-18:00，節假日除外。

十、其他

（一）本次聯盟接續采購文件解讀網絡會議時間為2024年12月3日10:00，會議地址：https://trade.szggzy.com/tradeapi/center/d/2dyi8OZr98Q。

每家企業僅可指派1名人員參加，請提前半小時加入會議，入會須備注企業名稱。

（二）若因不可抗力或其他原因造成本次聯盟接續采購相關工作無法進行的，深圳交易中心視情況調整并通知公告。

深圳交易集團有限公司

（深圳公共資源交易中心）

2024年11月29日

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